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Cadence™ Inline Diafiltration Module

Delta 30kDa 셀룰로즈 및 Omega™ 30kDa PES 멤브레인으로 더욱 간소화된 Single-pass 연속 정용여과

Single-pass 접선유동여과(SPTFF) 장치는 생명공학, 백신, 혈장 분획 및 기타 분야에서 TFF 방식의 혁신을 일으켰습니다. Cadence inline 정용여과(ILDF) 장치는 의약품의 최종 한외여과/정용여과 (Ultrafiltration/Diafiltration)을 연속공정으로 수행하기 위한 기술이 적용된 제품으로 생물 의약품 산업에서의 End-to-End 연속공정 플랫폼 구축에 필요합니다. Cadence ILDF 모듈은 생물의약품 산업의 end-to-end 통합형 연속 바이오프로세스 플랫폼 활용을 한 단계 더 발전시킵니다.

Pall의 이 최신 기능은 다음을 비롯한 다양한 장점을 제공합니다.

  • 정제공정에서 정용여과 공정의 Continuous processing
  • 시스템 hold up volume 대폭 감소
  • 사용이 간편하고 홀더(holder)가 없는 디자인
  • 공정물질의 Residence time 및 Shear stress 를 감소시켜 damage 감소

개요

Cadence in-line 정용여과 모듈은 사전에 조립되어 홀더(holder)가 필요 없습니다. 각 장치에는 Feed 펌프 및 정용여과 완충액 펌프에 연결되는 튜브 세트가 사전에 구성되어 있습니다. 모듈에 권장 설정대로 토크를 가하면 작동 준비 상태가 됩니다.

Cadence ILDF 기술은 removal factor 값이 3-log 이상입니다. 기존 TFF 카세트 building block을 Delta 셀룰로즈 또는 Omega PES 멤브레인에서 활용하여 정교한 확장성, 성능이 입증된 선별력, 낮은 단백질 흡착률을 실현합니다.

해당 제품에는 독점 기술 및 SPF Innovation 라이선스 기술이 사용되었고, 하나 이상의 특허로 보호받고 있습니다. pall.com/patents를 참고하시기 바랍니다.



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설명

Delta 30kDa 셀룰로즈 및 Omega™ 30kDa PES 멤브레인으로 더욱 간소화된 Single-pass 연속 정용여과

Single-pass 접선유동여과(SPTFF) 장치는 생명공학, 백신, 혈장 분획 및 기타 분야에서 TFF 방식의 혁신을 일으켰습니다. Cadence inline 정용여과(ILDF) 장치는 의약품의 최종 한외여과/정용여과 (Ultrafiltration/Diafiltration)을 연속공정으로 수행하기 위한 기술이 적용된 제품으로 생물 의약품 산업에서의 End-to-End 연속공정 플랫폼 구축에 필요합니다. Cadence ILDF 모듈은 생물의약품 산업의 end-to-end 통합형 연속 바이오프로세스 플랫폼 활용을 한 단계 더 발전시킵니다.

Pall의 이 최신 기능은 다음을 비롯한 다양한 장점을 제공합니다.

  • 정제공정에서 정용여과 공정의 Continuous processing
  • 시스템 hold up volume 대폭 감소
  • 사용이 간편하고 홀더(holder)가 없는 디자인
  • 공정물질의 Residence time 및 Shear stress 를 감소시켜 damage 감소

개요

Cadence in-line 정용여과 모듈은 사전에 조립되어 홀더(holder)가 필요 없습니다. 각 장치에는 Feed 펌프 및 정용여과 완충액 펌프에 연결되는 튜브 세트가 사전에 구성되어 있습니다. 모듈에 권장 설정대로 토크를 가하면 작동 준비 상태가 됩니다.

Cadence ILDF 기술은 removal factor 값이 3-log 이상입니다. 기존 TFF 카세트 building block을 Delta 셀룰로즈 또는 Omega PES 멤브레인에서 활용하여 정교한 확장성, 성능이 입증된 선별력, 낮은 단백질 흡착률을 실현합니다.

해당 제품에는 독점 기술 및 SPF Innovation 라이선스 기술이 사용되었고, 하나 이상의 특허로 보호받고 있습니다. pall.com/patents를 참고하시기 바랍니다.

응용분야

분야 및 작동 시 장점

Cadence in-line 정용여과 모듈은 생물의약품 제조 공정 중 최종원액의 완충액 교환, 컬럼 크로마토그래피 전후의 탈염 또는 buffer change, 오염 제거 등을 연속공정 으로 구현하기 위해 고안 되었습니다.

연속공정 (Continuous process)의 구현- 지금까지는 진정한 연속성을 확보하는 Single-pass 정용여과 기술에 공백이 있었습니다. Cadence ILDF 장치는 기존 시스템과는 달리 재순환 루프가 없고hold up volume이 낮은 정용여과 공정을 연속적으로 구현할 수 있게 합니다.

높은 removal factor - Cadence ILDF 기술의 removal factor 값은 은 3-log 이상입니다. 완충액 추가 펌프의 유속을 조정하여 정용여과 부피를 쉽게 측정하고 공정 시간 전반에서 안정적인 성능을 제공합니다.

Shear-sensitive 제품의 공정 최적화 - 공정물질이 펌프와 모듈을 한 번만 통과하여 Residence time 및 Shear stress 가 줄어들어 물질의 damage 를 줄이고 탱크 사용시 발생하는 혼합 및 거품 발생 관련 이슈를 방지합니다.

홀더(holder) 불필요 - Cadence ILDF 모듈은 조립된 상태로 사전 구성된 튜브 매니폴드와 함께 제공되며 카세트 및 매니폴드는 별도의 홀더(holder) 없이 두 개의 엔드 플레이트 사이에 구성됩니다. 권장 설정에 따라 장치에 토크를 가하고 튜브 매니폴드를 Feed 펌프와 정용여과 완충액 펌프에 부착하여 손쉬운 사용이 가능합니다.

제품 플랫폼 Cadence inline 정용여과 장치는 다른 Cadence SPTFF 장치와 유사하게 high flux, high selectivity, low protein binding의 특징을 가지는 30 kDa Delta (Regenerated Cellulose) 또는 30 kDa Omega (PES) 모듈이 있습니다. 또한 다양한 크기의 모듈을 제공하므로 공정 크기에 따른 폭넓은 선택이 가능합니다.

표준 PharmaPure♦ 튜브 매니폴드가 장치별로 제공되며, Sta-Pure♦ 튜브 매니폴드는 확장 작업을 위해 별도 주문하실 수 있습니다(주문 정보 참조).

Cadence ILDF 장치에는 두 개의 표준 peristaltic 펌프가 필요합니다. 2-headed 펌프로는 feed 및 retentate를 제어하고, 6-headed 펌프로는 완충액 주입을 제어합니다. 제공된 튜브 세트의 feed 및 retentate 라인에는 PendoTECH pressure transducer와 전도도 센서가 포함되어 있습니다. PendoTECH PMAT 압력 모니터링 장치는 feed 및 retentate 압력 모니터링에 사용하며, PendoTECH CMONT 장치는 전도도 측정에 사용합니다. 모듈에 권장 수준의 토크를 가하려면 토크 렌치가 필요합니다.

규격사양

모든 SPTFF 공정의 작동 조건은 시험을 통해 분석된 결과를 바탕으로 설정해야 합니다. Pall의 기술 전문가 팀은 시험에 협력하여 공정 목표 달성에 필요한 조건 설정을 지원합니다.

각부의 구성 자재

 
Cassette Delta 셀룰로즈 또는 Omega PES 30kDa 멤브레인, 폴리프로필렌 (polypropylene) screen, 폴리우레탄 (polyurethane, TiO2) encapsulant, 실리콘 (silicone, medical-grade) permeate seal
Gasket 실리콘 (platinum-cured silicone, medical grade)
Manifold Plate 초고분자량폴리에틸렌 (UHMWPE)
Connection T01/T02 - female luer connection 및 cap: 폴리에틸렌 (polypropylene) T12 – female MPC quick disconnect connector 및 plug: 폴리설폰 (polysulfone)
Flowpath 폴리프로필렌 (polypropylene), 폴리설폰 (polysulfone), 실리콘 (platinum-cured silicone)
Pump Head Tubing
  • PharmaPure - 실리콘 (platinum-cured silicone) 또는 Sta-Pure - ePTFE 및 실리콘 (platinum-cured silicone)
  • Tubing 세트의 유로 연결부는 feed container/vessel에 열려있습니다.
작동 제한
  • 최대 압력: 4.1barg(60psig)
  • 공정 온도 범위: 확장 사용 시 15~25°C(동결 시 모듈이 손상됩니다) 최대 40°C(4시간 세척 시)
pH 범위 2~13
 

Typical Feed Flow Rates

 
모듈 면적(m2) 10 g/L Feed Flow 모듈 면적 (m2) 범위 (mL/min) 55 g/L Feed Flow 모듈 면적 (m2) 범위 (mL/min)
T01 0.11 0.5~10 0.5~4
T02 0.22 1.0~18 1.0~10
T12 1.20 5.0~90* 5.0~55
 
*펌프 선택에 따른 확장 계산

모듈 완전성 검사

 
Delta 4.1barg(60psig)
Omega 2.1barg(30psig)
Acceptable
Forward Flow Rate
Delta: 538sccm/m2(50 sccm/ft2) 미만
Omega: 1600sccm/m2(150 sccm="" ft2="" td=""> 미만
 
각 Cadence 모듈은 고유한 일련번호를 통해 완전한 추적이 가능합니다.

유효기간 보존제로 포장된 Cadence ILDF 모듈의 유효기간은 모듈의 포장을 개봉하지 않고 직사광선을 피해 최대 25°C에서 보관하는 경우, 제조일로부터 약 5년 이며 상기 내용에 대한 확인 연구가 진행 중입니다.

생물학적 안전성 Cadence ILDF 모듈의 구성 물질은 USP <88> Class VI - 70°C Plastics 생물학적 반응 검사를 완료하고 해당 요건을 충족합니다.

성능

그림 1

기존 TFF와 비교하여 Cadence in-line 정용여과 시스템의 정용여과 부피


그림 2

다양한 크기별 Cadence in-line 정용여과 모듈의 작동 성능. 모든 모듈은 40g/L HIgG,13 x diavolume 으로 시험하였습니다. 

그림 3

장시간 작동 시 안정적인 성능. T02 모듈은 다양한 농도의 IgG로 시험하였습니다. 

그림 4

장시간 작동 시 확장 연속 공정의 안정적인 aggregate 수준. T12 모듈은 Pall in-house mAb로 시험하였습니다.


그림 5

펌프 조절을 통한 Feed Pressure 변화에 따른 60g/L IgG의 제거율. 

종류

TFF Cassettes and Modules

사용

Tangential Flow Filtration

추가 정보

문서

각 모듈과 함께 다음 문서가 제공되어, Cadence ILDF 모듈의 원활한 작동을 지원합니다.

  • 품질 인증서
  • 설치 가이드
  • 모듈 보존제의 Material Safety Data Sheet (MSDS)
  • Care and use manual*
  • 밸리데이션 가이드 *
  • 검사별 밸리데이션 서비스(유체 제품과의 호환성 검사 등)*
  • Cadence ILC 모듈을 이용하는 공정 최적화 교육 및 기술 지원*
* 문서 수령에 대해서는 Pall 담당자에게 문의해 주십시오.

주문정보

주문 정보

아래 표를 이용하여 Cadence inline 정용여과 모듈을 선택 및 주문하실 수 있습니다.

Cadence inline 정용여과 모듈 제품 번호 안내

 
DF In-line 정용여과 장치
DC/OS Delta 셀룰로즈 또는 Omega PES 멤브레인
030 MWCO
T02 카세트 형식
06 직렬 스테이지 갯수
12 모듈별 카세트 번호
 
예를 들어 30kDa Delta 셀룰로즈 멤브레인 면적이 0.22m2인 T02 모듈의 제품 번호는 DFDC030T020612입니다.

Cadence Inline 정용여과 제품 번호 및 멤브레인 면적(m2)

 
제품 번호 멤브레인 카세트 형식 멤브레인 면적(m2) MWCO(kDa)
DFDC030T010612 Delta T01 0.11 30
DFDC030T020612 Delta T02 0.22 30
DFDC030T120612 Delta T12 1.2 30
DFOS030T010612 Omega T01 0.11 30
DFOS030T020612 Omega T02 0.22 30
DFOS030T120612 Omega T12 1.2 30
 

튜브 세트 제품 번호

참고: 각 Cadence ILDF 모듈에는 PharmaPure 튜브 세트가 포함됩니다.
 
설명 제품 번호
Cadence ILDF T01/T02 PharmaPure 5390-0565M
Cadence ILDF T01/T02 Sta-Pure 5390-0565N
Cadence ILDF T12 PharmaPure 5390-0565P
Cadence ILDF T12 Sta-Pure 5390-0565Q
 

추가 권장 장비(Pall에서 제공하지 않음)*

 
설명 판매회사 제품 번호 수량
Masterflexu L/S 펌프 Cole-Parmer EW-07522-20 2
Masterflex Easy Load II 펌프 헤드 Cole-Parmer EW-77201-60 2
Masterflex L/S 카트리지 펌프 헤드(6 채널, 6 롤러) Cole-Parmer EW-07519-15 1
Masterflex♦ L/S 펌프 헤드 카트리지, 대형 Cole-Parmer EW-07519-75 6
PendoTECH PMAT 4 압력 모니터 PendoTECH PMAT4A 1
PendoTECH CMONT 전도도 모니터 PendoTECH CMONT 1
PendoTECH 소프트웨어 라이선스, PC당 1개 PendoTECH PMATP-GUI 1
Masterflex 장착 하드웨어(2 펌프 헤드용) Cole-Parmer SC-77200-02 1
토크 드라이버 McMaster-Carr 5716A21 1
9/16인치 deep socket McMaster-Carr 5544A45 1
 
*상기 장비는 Pall에서 권장하며, 요건에 맞게 작동하는 것으로 확인되었습니다. 유사한 기능의 다른 장비도 사용하실 수 있습니다.

적용분야

시스템

영역

연속공정

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