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Stax™ Disposable Depth Filter Systems

다용도성이 극대화된 일회용 뎁스 필터 (Depth Filter) 플랫폼

Stax 캡슐은 우수한 성능의 Seitz® 뎁스 필터 멤브레인과와 특허 받은 Supradisc™ II 모듈 설계를 사용하며, 사전 여과와 정화 (clarification)를 필요로 하는 생물의약품 공정에 최적입니다. 즉시 사용 가능한 플랫폼으로 여과 공정을 간소화합니다. Stax 일회용 캡슐은 공정 효율성을 높이며 간소화, 안전, 속도, 직관적인 조작을 모두 달성합니다. 설치 공간을 적게 차지하도록 최적화된 Stax 플랫폼은 공정 처리 및 조작을 더 용이하게 합니다.

Pall의 Stax 일회용 캡슐의 규모 확장성 및 성능은 실험실규모, 파일럿규모, 공정규모 요건을 모두 충족하며, 기존 뎁스 필터 기술보다 유연성이가 향상되고 사용이 더 편리합니다. 교체 가능한 크기별(0.25m2 ~ 2.0m2/2.70ft2 ~ 21.5ft2) 캡슐 3종의 모듈식 설계를 통해 공정 유체 부피와 필터 면적을 단계적으로 확대할 수 있습니다.

단순하고 직관적인 작업

Pall의 일회용 Stax 캡슐은 세 가지 크기의 채씨(chassis)에 설치할 수 있으며, 많은 비용이 들어가는 세척과 세척 검증이 필요한 스테인리스 스틸 하우징을 사용하지 않습니다. Stax 시스템 채씨는 작업자 한 명이 조립, 사용할 수 있으며, 논리적으로 고안된 일회용 플랫폼을 통해 작업자가 수직 방향 로드, 작동, 언로드를 인체공학적으로 수행할 수 있도록 지원합니다. 하나의 채씨에서 두 가지 media grade를 사용 가능하여(직렬 여과), Stax 플랫폼 작업의 유연성과와 경제성이 더욱 향상됩니다. Stax 플랫폼은 간단하고, 직관적이고, 친숙한 조작 방식으로 실수나 사고 발생을 줄이고 공정 성공률을 높입니다. Pall의 Allegro™ 플랫폼을 포괄적인 Single-Use System (SUS)에 통합하면 Single-use 전략 및 Stax 플랫폼의 전반적인 장점이 극대화됩니다.

 
특징 장점
낮은 hold-up volume 기존 모듈 및 하우징보다 제품 회수율이 높고 사용 후 세척량의 요건 수준이 낮음.
Forward/reverse flow direction에서 사용 후 blow down 가능.
연속적인 선형 확장성 1L 미만부터 20,000L 이상까지 성공적인 공정 및 유연성 실현.
기존의 Supradisc I 및 Supradisc II 모듈뿐 아니라 Pall의 모든 규모확장 장치(Supracap™ 50 및 Supracap 100 캡슐)를 활용하여 확장 가능. 공정 설계 및 요건의 충족을 보장.
위험 최소화  Stax 캡슐은 Pall Supradisc II 모듈의 뛰어난 설계에 기반하며, 고도의 기계적 견고성을 통해 공정 안정성을 강화. 
하우징 불필요 작업자 안전상의 문제를 방지하고, 사용 및 조작이 간편
완전한 일회용 형식 세척 및 세척 검증 최소화
캡슐화 디자인 생물학적 위험에 대한 작업자 노출 감소
직관적 작동  작업자 교육 감소 및 작동 시간 증가
설치 공간 절감 다른 장비와 가까이 설치하여 사용, 설치 비용 절감
 

위험 최소화

Stax 캡슐은 Pall Supradisc II의 기계적으로 견고한 모듈 설계를 통해 배치마다 안정적인 여과 성능을 제공합니다. 이처럼 견고한 모듈 설계에는 연동(interlocking), 용접된 이중 배수판(dual drainage plate)이 적용되어 다음을 위한 구조적 완전성을 제공합니다.

  • 막힘 없는 연속 공정
  • 일관성 있는 여과 성능
  • 역압으로 인한 필터 멤브레인 파열 위험 최소화
  • 운송 및 취급 시 손상 위험 최소화

Seitz 캡슐에서 사용 가능한 Seitz 뎁스 필터 멤브레인:

P-series

Seitz P-Series Depth Filter Sheet는 생명공학 및 의약 산업의 엄격한 요건을 충족합니다. 특히 엄격한 공정 내 제어 방식을 통해 일관된 여과 품질과 필터 멤브레인의 높은 순도를 확보합니다. 자세한 내용은 Pall 데이터 시트 USD 2205 또는 밸리데이션 가이드 USTR 2366을 참조하시기 바랍니다.

Permeability - P-series

HP-series

HP-series는 Seitz P-Series Depth Filter Sheet 2개 층으로 구성되는데, coarser layer upstream 이후에 finer layer downstream이 이어집니다. 한층 더 강화된 성능으로, 생존도가 낮고 고형분 함량이 높은 공정을 위해 디자인되었습니다. 공정 조건이 조금만 바뀌어도 여과 요건이 크게 달라질 수 있는데, HP 형식은 모든 P-series media와 조합이 가능하여 유연성이가 높고 공정을 최적화할 수 있습니다. 자세한 내용은 Pall 데이터 시트 USD 2335 또는 검증 지침 USTR 2404을 참조하시기 바랍니다.

Permeability - HP-series1

Bio-series

Seitz Bio-series의 depth filter sheet는 고도로 정제된 천연과 변형 셀룰로오스 섬유로 제조하여, 규조토(DE), 펄라이트, 유리 섬유 등의 무기 물질을 포함하지 않습니다. 이렇게 무기 물질을 배제하면 회분 및 중금속의 extractable 생성이 현저히 감소합니다. 자세한 내용은 Pall 데이터 시트 USD 2201을 참조하시기 바랍니다.

Permeability

Seitz P-series, HP-series, Bio-series Depth Filter Sheet Media의 Retention Rating



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설명

다용도성이 극대화된 일회용 뎁스 필터 (Depth Filter) 플랫폼

Stax 캡슐은 우수한 성능의 Seitz® 뎁스 필터 멤브레인과와 특허 받은 Supradisc™ II 모듈 설계를 사용하며, 사전 여과와 정화 (clarification)를 필요로 하는 생물의약품 공정에 최적입니다. 즉시 사용 가능한 플랫폼으로 여과 공정을 간소화합니다. Stax 일회용 캡슐은 공정 효율성을 높이며 간소화, 안전, 속도, 직관적인 조작을 모두 달성합니다. 설치 공간을 적게 차지하도록 최적화된 Stax 플랫폼은 공정 처리 및 조작을 더 용이하게 합니다.

Pall의 Stax 일회용 캡슐의 규모 확장성 및 성능은 실험실규모, 파일럿규모, 공정규모 요건을 모두 충족하며, 기존 뎁스 필터 기술보다 유연성이가 향상되고 사용이 더 편리합니다. 교체 가능한 크기별(0.25m2 ~ 2.0m2/2.70ft2 ~ 21.5ft2) 캡슐 3종의 모듈식 설계를 통해 공정 유체 부피와 필터 면적을 단계적으로 확대할 수 있습니다.

단순하고 직관적인 작업

Pall의 일회용 Stax 캡슐은 세 가지 크기의 채씨(chassis)에 설치할 수 있으며, 많은 비용이 들어가는 세척과 세척 검증이 필요한 스테인리스 스틸 하우징을 사용하지 않습니다. Stax 시스템 채씨는 작업자 한 명이 조립, 사용할 수 있으며, 논리적으로 고안된 일회용 플랫폼을 통해 작업자가 수직 방향 로드, 작동, 언로드를 인체공학적으로 수행할 수 있도록 지원합니다. 하나의 채씨에서 두 가지 media grade를 사용 가능하여(직렬 여과), Stax 플랫폼 작업의 유연성과와 경제성이 더욱 향상됩니다. Stax 플랫폼은 간단하고, 직관적이고, 친숙한 조작 방식으로 실수나 사고 발생을 줄이고 공정 성공률을 높입니다. Pall의 Allegro™ 플랫폼을 포괄적인 Single-Use System (SUS)에 통합하면 Single-use 전략 및 Stax 플랫폼의 전반적인 장점이 극대화됩니다.

 
특징 장점
낮은 hold-up volume 기존 모듈 및 하우징보다 제품 회수율이 높고 사용 후 세척량의 요건 수준이 낮음.
Forward/reverse flow direction에서 사용 후 blow down 가능.
연속적인 선형 확장성 1L 미만부터 20,000L 이상까지 성공적인 공정 및 유연성 실현.
기존의 Supradisc I 및 Supradisc II 모듈뿐 아니라 Pall의 모든 규모확장 장치(Supracap™ 50 및 Supracap 100 캡슐)를 활용하여 확장 가능. 공정 설계 및 요건의 충족을 보장.
위험 최소화  Stax 캡슐은 Pall Supradisc II 모듈의 뛰어난 설계에 기반하며, 고도의 기계적 견고성을 통해 공정 안정성을 강화. 
하우징 불필요 작업자 안전상의 문제를 방지하고, 사용 및 조작이 간편
완전한 일회용 형식 세척 및 세척 검증 최소화
캡슐화 디자인 생물학적 위험에 대한 작업자 노출 감소
직관적 작동  작업자 교육 감소 및 작동 시간 증가
설치 공간 절감 다른 장비와 가까이 설치하여 사용, 설치 비용 절감
 

위험 최소화

Stax 캡슐은 Pall Supradisc II의 기계적으로 견고한 모듈 설계를 통해 배치마다 안정적인 여과 성능을 제공합니다. 이처럼 견고한 모듈 설계에는 연동(interlocking), 용접된 이중 배수판(dual drainage plate)이 적용되어 다음을 위한 구조적 완전성을 제공합니다.

  • 막힘 없는 연속 공정
  • 일관성 있는 여과 성능
  • 역압으로 인한 필터 멤브레인 파열 위험 최소화
  • 운송 및 취급 시 손상 위험 최소화

Seitz 캡슐에서 사용 가능한 Seitz 뎁스 필터 멤브레인:

P-series

Seitz P-Series Depth Filter Sheet는 생명공학 및 의약 산업의 엄격한 요건을 충족합니다. 특히 엄격한 공정 내 제어 방식을 통해 일관된 여과 품질과 필터 멤브레인의 높은 순도를 확보합니다. 자세한 내용은 Pall 데이터 시트 USD 2205 또는 밸리데이션 가이드 USTR 2366을 참조하시기 바랍니다.

Permeability - P-series

HP-series

HP-series는 Seitz P-Series Depth Filter Sheet 2개 층으로 구성되는데, coarser layer upstream 이후에 finer layer downstream이 이어집니다. 한층 더 강화된 성능으로, 생존도가 낮고 고형분 함량이 높은 공정을 위해 디자인되었습니다. 공정 조건이 조금만 바뀌어도 여과 요건이 크게 달라질 수 있는데, HP 형식은 모든 P-series media와 조합이 가능하여 유연성이가 높고 공정을 최적화할 수 있습니다. 자세한 내용은 Pall 데이터 시트 USD 2335 또는 검증 지침 USTR 2404을 참조하시기 바랍니다.

Permeability - HP-series1

Bio-series

Seitz Bio-series의 depth filter sheet는 고도로 정제된 천연과 변형 셀룰로오스 섬유로 제조하여, 규조토(DE), 펄라이트, 유리 섬유 등의 무기 물질을 포함하지 않습니다. 이렇게 무기 물질을 배제하면 회분 및 중금속의 extractable 생성이 현저히 감소합니다. 자세한 내용은 Pall 데이터 시트 USD 2201을 참조하시기 바랍니다.

Permeability

Seitz P-series, HP-series, Bio-series Depth Filter Sheet Media의 Retention Rating

규격사양

필터 면적

 
캡슐 크기 Single Layer Media 필터 면적 Double Layer Media
소형 0.5m²(5.38ft²) 0.25m²(2.70ft²)
중형 1.0m²(10.8ft²) 0.5m²(5.38ft²)
대형 2.0m²(21.5ft²) 1.0m²(10.8ft²)
 

 

캡슐 규격

 
캡슐 크기 캡슐 설치 공간 크기 (직경) 높이
소형 442mm(17.4인치) 58.5mm(2.3인치)
중형 442mm(17.4인치) 80.8mm(3.2인치)
대형 442mm(17.4인치) 128.8mm(5.1인치)
 

 

캡슐 중량1

 
캡슐 크기 건조 중량 습식(사용 후 blow down)
소형 3.45~3.8kg 4.8~5.25kg
중형 4.9~5.3kg 7.6~8.0kg
대형 7.0~8.2kg 12.7~13.6kg
 

 

Void Volume

 
구성품 Void Volume2
소형 캡슐 1.1L
중간 캡슐 1.6L
대형 캡슐 2.6L
 

 

최대 압력

  • 25ºC에서 3.5bar(50psi)
  • 60ºC에서 1.0bar(14.3psi)

참고: 모든 압력 사양은 Pall Stax 채씨에 올바르게 설치된 캡슐을 기준으로 합니다

 

최대 압력 (차압)

  • 25ºC에서 2.4bar(35psi) - forward direction

 

최대 온도

  • 60ºC

 

Inlet 및 Outlet 규격 (Distribution 매니폴드)

  • 50.8mm(2인치) Tri-clamp

 

고압증기멸균 기능/한계

  • 고압증기멸균 2회: 125ºC에서 60분

 

사용 후 고압증기멸균

  • 121ºC에서 60분(전체 Stax 시스템에 적용 – 캡슐 및 채씨)

 

Sanitization

 
고온수 처리 1bar(14.3 psi)에서 80°C 60분
사용 후 부식 처리 3.5bar(50psi)에서 1M NaOH, 25°C 60분
 

 

추적성

  • 캡슐 제품 번호 레이저 식각:
    • Media 배치 번호
    • 내부 판매 주문 번호
    • 고유 일련 번호

 

각부의 구성 물질

 
Capsule shell 유리로 충전된 폴리프로필렌 (polypropylene)
Manifold assemblies 개스켓 (Gasket) 폴리프로필렌 (polypropylene)
5-to-1 manifold  개스켓 (Gasket) 폴리프로필렌 (polypropylene) 
내부 모듈 폴리프로필렌 (polypropylene)
개스켓 (Gasket) 실리콘 (silicone)
뎁스 필터 멤브레인 제품별 데이터 시트 참조
 

캡슐 및 매니폴드에 대한 extractable 데이터 및 인증 관련 상세 내용은 Stax platform 밸리데이션 가이드 USTR 2528을 참조하시기 바랍니다.

 

채씨(chassis) 규격

 
  설치 공간 크기
채씨 (Chassis)채씨 모델 높이 설치 공간 높이 너비
SXLSC02 1018mm(40.0인치) 516mm(20.3인치) 516mm(20.3인치)
SXPSC05P 1241mm(48.9인치) 610mm(24.0인치) 610mm(24.0인치) 
SXPSC05W 1312mm(51.6인치) 1150mm(45.3인치) 800mm(31.5인치)
SXPSC10P 1864mm(73.4인치) 610mm(24.0인치) 610mm(24.0인치)
SXPSC10W 1935mm(76.2인치) 1150mm(45.3인치) 800mm(31.5인치)
 

 

채씨(chassis) 중량

 
채씨 모델 중량
SXLSC02 75kg
SXPSC05P 190kg
SXPSC05W 192kg
SXPSC10P 238kg
SXPSC10W 240kg
 

 

용량 - 최대 캡슐 수

 
채씨 모델 소형 캡슐 중형 캡슐 대형 캡슐
SXLSC02 4 3 2
SXPSC05* 10 7 5
SXPSC10* 22 16 10
 
  • 위의 표는 각 채씨 크기별로 수용 가능한 다양한 크기의 총 캡슐 수를 나타냅니다.
  • 정확한 여과 면적에 가장 가까운 면적을 구성하기 위해 0.25m² DL(0.5m² SL) [2.70ft² DL(5.38ft² SL)] 크기와 다른 크기의 캡슐을 조합할 수도 있습니다.
  • 가장 작은 캡슐 0.25m² DL(0.5m² SL) [2.70ft² DL (5.38ft² SL)] (1) 과 3종 중 아무 채씨를 조합할 수도 있습니다.

 

용량 - 필터 면적

 
채씨 모델 여과 면적
SXLSC02(single layer media) 0.5~4m²(5.38~43.1ft²)
SXLSC02(double layer media) 0.25~2m²(2.70~21.5ft²)
SXPSC05*(single layer media) 0.5~10m²(5.38~107.6ft²)
SXPSC05*(double layer media) 0.25~5m²(2.70~53.8ft²)
SXPSC10*(single layer media) 0.5~20m²(5.38~215.3ft²)
SXPSC10*(double layer media) 0.25~10m²(2.70~107.6ft²)
 

 

채씨 구성 물질

  • 304/1.4301 스테인리스 스틸 (Stainless Steel) 1.2μm/64μm Ra (typical) 전해연마

 

설계 원칙

  • Pressure Equipment Directive 준수 – Category 1 / Module A (SXLSC02는 Sound Engineering Practice)
  • ASME VIII Div 1 범위 외
  • Universal Building Code(1997) 준수 – Zone 4 / Importance factor 1.25(SXPSC**P에 한함)

 

* P(caster 없음) 또는 W(caster 있음)용 placeholder
** 05(5 high process scale 채씨) 또는 10(10 high process scale 채씨) placeholder

성능

Stax 플랫폼은 거의 모든 공정에 적용할 수 있습니다.
어떤 공정이든 적용할 수 있습니다:

  • 상향식
  • 하향식
  • Bottom in/bottom out
  • 직렬식

독창적으로 설계된 Pall의 매니폴드 키트만으로도 공정 설계에 높은 유연성이가 확보됩니다. 다음과 같은 분야의 1차 및 2차 여과, 공정 후 침전물 정화 (post-precipitation clarification)에 적합합니다.

  • 포유류 세포 배양
  • 효모균
  • E.coli lysate, refold
  • 백신
  • 혈장 단백질 및 혈청
  • 멤브레인

Pall Stax 캡슐은 다양한 Seitz 뎁스 필터 멤브레인 (pharmaceutical-grade)와 함께 사용할 수 있습니다. Seitz 뎁스 필터 멤브레인은 종합적인 밸리데이션 가이드를 통해, 다음과 같은 의약품 표준을 최고 수준으로 충족합니다.

  • 품질
  • 로트 간 일관성
  • 생산 제어
  • 낮은 extractable 함량
  • 낮은 endotoxin 함량

연속적인 선형 확장성 제공

확장성

Pall Stax 시스템과 같은 기술을 구현하기 위해서는 보완 제품과 장치를 활용하여 실험실 규모부터 공정 규모까지 여과 성능의 연속적인 선형 확장성을 확보해야 합니다. 이에, Pall은 Stax 캡슐과 동일한 설계 원칙, flow path, filter media를 적용하여 축소된 규모의 전체 일회용 캡슐 라인을 개발했습니다. 

확장성 - Depth Filter Sheet Media 포맷

확장성 - 필터 면적

 

Supracap 60 캡슐(1L 미만 ~ 3L)

 
 캡슐 26cm²(0.028ft²)의 EFA*
 

 

Supracap 100 캡슐(3 ~ 100L 이상)

 
5인치 캡슐 0.05m²(0.54ft²) SL(1) EFA
0.025m²(0.27ft²) DL(2) EFA
10인치 캡슐 0.1m²(1.08ft²) SL EFA
0.05m²(0.54ft²) DL EFA
20인치 캡슐 0.2m²(2.15ft²) SL EFA
0.1m²(1.08ft²) DL EFA
30인치 캡슐 0.3m²(3.23ft²) SL EFA
0.15m²(1.61ft²) DL EFA
 

 

Stax 캡슐(50 ~ 20,000L 이상)

 
소형 캡슐 0.5m²(5.38ft²) SL EFA
0.25 m²(2.70 ft²) DL EFA
중형 캡슐 1.0m²(10.8ft²) SL EFA 
0.5m²(5.38ft²) DL EFA
 대형 캡슐 2.0m²(21.5ft²) SL EFA
1.0m²(10.8ft²) DL EFA
 
*EFA (Effective filtration area) = 여과 면적
(1) SL = Single layer Seitz depth filter media (P-series, BIO-series 등)
(2) DL = Double layer Seitz depth filter media (HP-series 등)

종류

Sheet Depth Filter Modules

사용

Depth Filtration

적용분야

시스템

영역

필터 - 뎁스

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