Allegro™ 일회용 충전니들 (Single-Use Filling Needle) product photo Primary L

Allegro™ Single-Use Filling Needles

Single-Use 최종 충전 분야에 사용

Allegro 일회용(single-use) 충전 니들은 액체 무균 충전에 사용하는 기존 스테인리스 스틸 충전 니들을 더 저렴하게 바로 대체할 수 있습니다. 이 다용도 니들은 유로에 고압증기멸균 또는 감마선 조사를 실시하는 일회용 충전 라인에 간단히 적용할 수 있습니다. 니들이 적용된 전체 일회용 어셈블리는 충전기 작업을 간소화하고, 조립 시간을 단축하며, 니들 설치 시 위험을 완화합니다.

Allegro 일회용 플라스틱 충전 니들은 유체와 접촉하지 않는 스테인리스 스틸로 보강한 폴리이서이서케톤 (PEEK) shaft 와 폴리프로필렌 (polypropylene) hub로 구성됩니다. 니들은 female luer connection (0.8, 1.6, 3.2mm), direct tube connection (3.2, 4.0, 5.0, 6.0mm)으로 6가지 사이즈가 있습니다. 일회용 무균 충전 시스템에 사용하기 위해 고압증기멸균 또는 감마선 조사를 실시할 수 있습니다.

Allegro 일회용 충전 니들은 즉시 사용 가능하며(필요 시 멸균 후), 충전 니들의 세척과 검증에 비용이나 자원을 소모하지 않는, 최종 충전용 전체 일회용 솔루션을 구현합니다. 이를 통해, 가용 제조 시간이 증가하고, 충전기 및 관련 장비의 정지 시간이 감소합니다.

특징 및 장점

  • 즉시 사용 가능, 일회용
    • 세척 확인 또는 검증 불필요
    • 가용 제조 시간 증가, 처리 완료 시간 및 세척 시간 감소
    • USP에 따른 particulate 및 endotoxin 관련 성능을 바탕으로 사전 플러싱 및 건조 요건 생략 가능
  • 스테인리스 스틸(SS)로 보강된 플라스틱 니들
    • 고압증기멸균 및 감마선 멸균 가능, 즉시 사용 가능
    • 제품 접촉부는 스테인리스 스틸에 민감한 생물제제용 폴리프로필렌 (polypropylene) / 폴리이서이서케톤 (PEEK) 소재 사용
  • 니들의 straightness
    • Bottom up 고속 충전 가능
  • Wall thickness 제어
    • Drip 생성 방지1
    • 정확한 volumetric 충전
  • Female luer connection (0.8, 1.6, 3.2mm) 및 direct tube connection (3.2, 4, 5, 6mm)
    • 충전 라인 또는 시스템에 간단히 통합
    • O-ring으로 충전 헤드 어셈블리에서 미끄러짐 방지
  • 다양한 루멘 직경
    • 다양한 충전 용량
  • 니들마다 제품 번호와 배치 번호를 레이저로 기입
    • 식별 용이
    • 생산 이력 전체 추적 가능
1 다른 충전 조건에 따라 달라집니다.


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설명

Single-Use 최종 충전 분야에 사용

Allegro 일회용(single-use) 충전 니들은 액체 무균 충전에 사용하는 기존 스테인리스 스틸 충전 니들을 더 저렴하게 바로 대체할 수 있습니다. 이 다용도 니들은 유로에 고압증기멸균 또는 감마선 조사를 실시하는 일회용 충전 라인에 간단히 적용할 수 있습니다. 니들이 적용된 전체 일회용 어셈블리는 충전기 작업을 간소화하고, 조립 시간을 단축하며, 니들 설치 시 위험을 완화합니다.

Allegro 일회용 플라스틱 충전 니들은 유체와 접촉하지 않는 스테인리스 스틸로 보강한 폴리이서이서케톤 (PEEK) shaft 와 폴리프로필렌 (polypropylene) hub로 구성됩니다. 니들은 female luer connection (0.8, 1.6, 3.2mm), direct tube connection (3.2, 4.0, 5.0, 6.0mm)으로 6가지 사이즈가 있습니다. 일회용 무균 충전 시스템에 사용하기 위해 고압증기멸균 또는 감마선 조사를 실시할 수 있습니다.

Allegro 일회용 충전 니들은 즉시 사용 가능하며(필요 시 멸균 후), 충전 니들의 세척과 검증에 비용이나 자원을 소모하지 않는, 최종 충전용 전체 일회용 솔루션을 구현합니다. 이를 통해, 가용 제조 시간이 증가하고, 충전기 및 관련 장비의 정지 시간이 감소합니다.

특징 및 장점

  • 즉시 사용 가능, 일회용
    • 세척 확인 또는 검증 불필요
    • 가용 제조 시간 증가, 처리 완료 시간 및 세척 시간 감소
    • USP에 따른 particulate 및 endotoxin 관련 성능을 바탕으로 사전 플러싱 및 건조 요건 생략 가능
  • 스테인리스 스틸(SS)로 보강된 플라스틱 니들
    • 고압증기멸균 및 감마선 멸균 가능, 즉시 사용 가능
    • 제품 접촉부는 스테인리스 스틸에 민감한 생물제제용 폴리프로필렌 (polypropylene) / 폴리이서이서케톤 (PEEK) 소재 사용
  • 니들의 straightness
    • Bottom up 고속 충전 가능
  • Wall thickness 제어
    • Drip 생성 방지1
    • 정확한 volumetric 충전
  • Female luer connection (0.8, 1.6, 3.2mm) 및 direct tube connection (3.2, 4, 5, 6mm)
    • 충전 라인 또는 시스템에 간단히 통합
    • O-ring으로 충전 헤드 어셈블리에서 미끄러짐 방지
  • 다양한 루멘 직경
    • 다양한 충전 용량
  • 니들마다 제품 번호와 배치 번호를 레이저로 기입
    • 식별 용이
    • 생산 이력 전체 추적 가능
1 다른 충전 조건에 따라 달라집니다.

응용분야

Allegro 일회용(single-use) 충전 니들은 다양한 방식으로 사용할 수 있습니다.

  • 기존 충전기의 스테인리스 스틸 니들 대체
  • 최종 완제품 조제 및 충전을 위해 일회용 시스템에 통합(제품 feed 및 surge vessel 바이오컨테이너, Kleenpak™ sterile disconnectors, Kleenpak 멸균 커넥터, 및 튜브 세트 등 다른 Allegro 구성요소와 통합 사용)
  • 다양한 충전 분야에 사용 가능1:
    • 액상 주사용 의약품
    • 생물의약품 사전 동결건조
    • High potency 약품 충전
    • 혈액제제
    • 백신 바이알 충전
  • 고객 요건에 따라 다양한 용량 충전

계약된 제조 및 충전 고객은 다양한 배치와 다양한 고객의 니들 재고를 관리하여 작업 시간 주기가 빨라지는 장점을 누릴 수 있습니다.

임상 시험 및 기타 소형 배치는 충전 준비 작업의 간소화를 통해 경제성이 향상됩니다.

1 Fluid compatibility 연구에 따라 달라집니다.

규격사양

표준 품질

  • ISO class 8 클린룸에서 제조
  • ISO9001 인증을 획득한 품질관리 시스템에 적합하게 제조
  • Pall이 수행한 표준 품질 및 품질 관리 검사의 Certificate of Test 가 제공됩니다(USP <85> endotoxin 검사 및 USP <788> particulates 검사 포함)
  • 검증 검사에는 다음이 포함됩니다.
    • 규격 정확도
    • 루어로 연결된 니들의 누출 검사
    • 유효 기간
    • 고압증기 멸균 / 감마선 멸균
    • Extractables
    • 허브(hub) 완전성
  • 유로는 다음의 모든 규정 요건을 충족합니다.
    • USP <88> Class VI Plastics (Biological Reactivity Test) 체외 기준
    • USP <87> (Biological Reactivity Test, Cytotoxicity 체외 기준
    • USP <788> (Particulate Matter in Injection)
    • USP <661> (Physiochemical Tests for Plastics)
    • USP <85> (Bacterial Endotoxin Test)

각부의 구성 자재

 
Allegro 일회용 충전 니들 구성요소 구성 자재
1 O-ring 실리콘 (silicone)
2 Hub 백색 폴리프로필렌 (polypropylene, TiO2)
3 Shaft 스테인레스 스틸로 보강한 폴리이서이서케톤 (PEEK)
4 Packaging sheath 폴리카보네이트 (polycarbonate)
 


Aqueous Extractable (NVR)

 
고압증기멸균 및 감마멸균후 20~25°C의 물 일반적으로 1mg 미만 (typically)
 

 

멸균 방법

 
감마선 조사 최대 50kGy
고압증기멸균 1회 75분, 130°C 기준
 

 

작동 조건

 
작동 온도 범위 2~40°C
 

 

규격

 
설명 Luer Connection Straight Connection
내경(ID) 0.8mm
(0.03인치)
1.6mm
(0.06인치)
3.2mm
(0.13인치)
3.2mm
(0.13인치)
4.0mm
(0.16인치)
5.0mm
(0.2인치)
6.0mm
(0.24인치)
전체 높이(A) 120mm
(4.72인치)
120mm
(4.72인치)
120mm
(4.72인치)
120mm
(4.72인치)
120mm
(4.72인치)
120mm
(4.72인치)
120mm
(4.72인치)
Shaft 높이(B) 75mm
(2.95인치)
75mm
(2.95인치)
75mm
(2.95인치)
75mm
(2.95인치)
75mm
(2.95인치)
75mm
(2.95인치)
75mm
(2.95인치)
Hub 직경(C) 8.6mm
(0.34인치)
8.6mm
(0.34인치)
8.6mm
(0.34인치)
10.9mm
(0.43인치)
10.9mm
0.43인치)
10.9mm
(0.43인치)
10.9mm
(0.43인치)
Flange 직경(D) 12mm
(0.47인치)
12mm
(0.47인치)
12mm
(0.47인치)
14mm
(0.55인치)
14mm
(0.55인치)
14mm
(0.55인치)
14mm
(0.55인치)
Shaft 외경(E) 2.2mm
(0.09인치)
2.2mm
(0.09인치)
3.8mm
(0.15인치)
4.6mm
(0.18인치)
5.4mm
(0.21인치)
6.4mm
(0.25인치)
7.4mm
(0.29인치)
 



종류

Filling Needles

사용

Filling

영역

충전 기술