Allegro™ 일회용 시스템을 위한 헬륨 완전성 테스트 (Pall Helium Integrity Test for Allegro™ Single-Use System) product photo Primary L

Pall Helium Integrity Test for Allegro™ Single-Use Systems

환자의 안전 을 위한 핵심 분야에서 일회용 시스템 (Single-Use Syste)m의 민감도가 높은 완전성 검사

일회용 (Single Use) 기술은 임상 및 제조 분야에서 널리 활용되고 있습니다. 환자의 안전은 물론 작업자와 시설을 보호하는 것도 대단히 중요합니다. 따라서, 수명 주기 동안 SUS (Single-Use System)의 완전성을 보장할 수 있도록 제조 공정, 공급망 등을 포함한 전략을 세워야 합니다.

헬륨 완전성 검사(Helium Integrity test: Pall HIT™ 기술 사용)는 공장에서 출고되는 일회용 시스템 (Single-Use System)의 100% 완전성을 확보하도록 엄격하게 제어합니다. 검출 가능한 결함의 사이즈는 미생물의 침투와 관련이 있으며, Allegro 바이오컨테이너 시스템(Single-Use bag), Allegro mixer 바이오컨테이너 시스템 및 일회용 충전 세트를 검사할 수 있습니다.

SUS (Single-use systems)는 바로 사용 가능하도록 제공되므로, SUS 공급업체의 디자인, 제조 및 검증 책임이 증가합니다. 이는 검증과 일상적인 작동 검사 등을 포함한 디자인에서 유지보수에 이르기까지 최종 사용자가 수명 주기를 책임지는 기존의 스테인리스 스틸 시스템과는 다릅니다. SUS의 경우, 공급업체와 최종 사용자 모두가 책임을 공유합니다.

SU(Single-Use System)의 완전성을 보장하는 적절한 전략을 개발하려면 SUS 분야별 요건 외에도, 공급업체의 설계 및 제조부터 최종 사용자의 폐기에 이르기까지 SUS 수명 주기의 모든 단계를 고려해야 합니다. 가장 적절한 리스크 완화 전략을 수립하기 위해서는 적절한 리스크 평가가 필요합니다. 이 리스크 중심의 접근 방식은 ‘Design, Control, and Monitoring of Single-Use Systems for Integrity Assurance’의 Bio-Process Systems Alliance(BPSA) 지침에서 권장하는 내용입니다.

Pall의 모든 제조 절차는 QbD (Quality by Design) 원칙, 접합부 검사, 육안 검사, 품질관리 검사 및 검증된 프로세스를 도입하여 SUS의 안정성과 완전성을 보장합니다. 또한, 요청에 따라 Allegro single-use 어셈블리의 헬륨 완전성 검사(Helium Integrity test: Pall HIT 기술 사용)를 진행할 수 있습니다. HIT 방식은 원료 의약품이나 완제품의 bulk 저장 시 핵심 단계에 적용되어 SUS에 가장 강력한 완전성 제어 성능을 부여합니다.

헬륨 완전성 검사는 Allegro SUS 제조 시, Pall의 제조 현장에서 이루어집니다. 그림 1 상단은 Pall의 제조 단계, 하단은 최종 사용자 현장의 SUS 적용 단계에서 Pall Allegro SUS의 수명 주기를 나타냅니다.

그림 1
Pall 및 최종 사용자 단계에 따른 SUS 수명 주기

(1) 및 (2)의 검사는 고객 요청 시 진행합니다

복잡한 SUS의 경우, 유체 이송에 필요한 부품에 추가적인 높은 민감도의 압력 감쇠(Pressure decay) 검사가 필요할 수 있습니다. 상기 검사도 요청 시 진행합니다.

 
특징 장점
  • 50mL~200L Allegro biocon 시스템의 완전성을 2μm 크기의 결함까지 검사
  • SUS 완전성 보장
  • 50L~200L 3D LevMixer® 바이오컨테이너 시스템 및 Allegro Magnetic Mixer 바이오컨테이너 시스템(top hat 포함)의 완전성을 2μm 크기의 결함까지 검사
  • 최고 수준의 환자 안전 및 작업자 보호
  • 충전 세트의 완전성을 10μm 크기의 결함까지 검사
  • 누출 또는 멸균 위반으로 인한 제품 손실 리스크 감소
 




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설명

환자의 안전 을 위한 핵심 분야에서 일회용 시스템 (Single-Use Syste)m의 민감도가 높은 완전성 검사

일회용 (Single Use) 기술은 임상 및 제조 분야에서 널리 활용되고 있습니다. 환자의 안전은 물론 작업자와 시설을 보호하는 것도 대단히 중요합니다. 따라서, 수명 주기 동안 SUS (Single-Use System)의 완전성을 보장할 수 있도록 제조 공정, 공급망 등을 포함한 전략을 세워야 합니다.

헬륨 완전성 검사(Helium Integrity test: Pall HIT™ 기술 사용)는 공장에서 출고되는 일회용 시스템 (Single-Use System)의 100% 완전성을 확보하도록 엄격하게 제어합니다. 검출 가능한 결함의 사이즈는 미생물의 침투와 관련이 있으며, Allegro 바이오컨테이너 시스템(Single-Use bag), Allegro mixer 바이오컨테이너 시스템 및 일회용 충전 세트를 검사할 수 있습니다.

SUS (Single-use systems)는 바로 사용 가능하도록 제공되므로, SUS 공급업체의 디자인, 제조 및 검증 책임이 증가합니다. 이는 검증과 일상적인 작동 검사 등을 포함한 디자인에서 유지보수에 이르기까지 최종 사용자가 수명 주기를 책임지는 기존의 스테인리스 스틸 시스템과는 다릅니다. SUS의 경우, 공급업체와 최종 사용자 모두가 책임을 공유합니다.

SU(Single-Use System)의 완전성을 보장하는 적절한 전략을 개발하려면 SUS 분야별 요건 외에도, 공급업체의 설계 및 제조부터 최종 사용자의 폐기에 이르기까지 SUS 수명 주기의 모든 단계를 고려해야 합니다. 가장 적절한 리스크 완화 전략을 수립하기 위해서는 적절한 리스크 평가가 필요합니다. 이 리스크 중심의 접근 방식은 ‘Design, Control, and Monitoring of Single-Use Systems for Integrity Assurance’의 Bio-Process Systems Alliance(BPSA) 지침에서 권장하는 내용입니다.

Pall의 모든 제조 절차는 QbD (Quality by Design) 원칙, 접합부 검사, 육안 검사, 품질관리 검사 및 검증된 프로세스를 도입하여 SUS의 안정성과 완전성을 보장합니다. 또한, 요청에 따라 Allegro single-use 어셈블리의 헬륨 완전성 검사(Helium Integrity test: Pall HIT 기술 사용)를 진행할 수 있습니다. HIT 방식은 원료 의약품이나 완제품의 bulk 저장 시 핵심 단계에 적용되어 SUS에 가장 강력한 완전성 제어 성능을 부여합니다.

헬륨 완전성 검사는 Allegro SUS 제조 시, Pall의 제조 현장에서 이루어집니다. 그림 1 상단은 Pall의 제조 단계, 하단은 최종 사용자 현장의 SUS 적용 단계에서 Pall Allegro SUS의 수명 주기를 나타냅니다.

그림 1
Pall 및 최종 사용자 단계에 따른 SUS 수명 주기

(1) 및 (2)의 검사는 고객 요청 시 진행합니다

복잡한 SUS의 경우, 유체 이송에 필요한 부품에 추가적인 높은 민감도의 압력 감쇠(Pressure decay) 검사가 필요할 수 있습니다. 상기 검사도 요청 시 진행합니다.

 
특징 장점
  • 50mL~200L Allegro biocon 시스템의 완전성을 2μm 크기의 결함까지 검사
  • SUS 완전성 보장
  • 50L~200L 3D LevMixer® 바이오컨테이너 시스템 및 Allegro Magnetic Mixer 바이오컨테이너 시스템(top hat 포함)의 완전성을 2μm 크기의 결함까지 검사
  • 최고 수준의 환자 안전 및 작업자 보호
  • 충전 세트의 완전성을 10μm 크기의 결함까지 검사
  • 누출 또는 멸균 위반으로 인한 제품 손실 리스크 감소
 


응용분야

의약품의 임상 및 상업 생산을 위한 SUS

  • 백신, 유전자 및 세포 치료 분야의 무균 공정
  • 단일클론 항체 (mAbs), 백신, 유전자 재조합 단백질 등의 bulk 저장
  • 무균 충전 공정

종류

Integrity Testers

사용

Instrumentation

추가 정보

HIT(Helium Integrity Test) 방식 작동 원리

Pall은 헬륨을 추적 가스로 사용하는 높은 민감도의 완전성 검사 시스템을 개발했습니다.

진공 모드의 추적 가스 검출은 USP <1207.2>1에서 패키지 완전성 누출 검사로 권장하는 방식입니다. 헬륨은 inside-out 검사에서 유리한 특성(inertness 및 작은 원자 크기)을 활용해 추적 가스로 사용되며, 결함에서 누출되는 헬륨은 시험 챔버로 모입니다(그림 2).

그림 2
시험 챔버 구조도


시험 챔버에 연결된 높은 민감도의 질량 분광계(MS)는 헬륨 가스 농도를 정량화합니다. 시험 챔버의 헬륨 농도로 산출한 누출률을 허용 기준(임계값)과 비교하여, SUS 어셈블리의 검사 통과 여부를 판정합니다(그림 3).

그림 3
누출률 측정


Pall의 HIT 방식은 비파괴 검사의 일종입니다. Allegro 바이오컨테이너(Single-Use bag) (50mL~200L)와 Allegro Mixer 바이오컨테이너(최대 200L)를 포함하는 어셈블리에서 2μm 크기까지 결함을 검출하도록 완전히 검증되었습니다.
충전 세트 어셈블리의 경우, 10μm 크기까지 결함을 검출하는 것으로 검증되었습니다.
양쪽 모두 MALL(USP<1207>1에 정의된 최대 허용 누출 한계) 기준을 준수하며 미생물 침투와 상관관계를 갖습니다.2

SUS 완전성의 핵심 요소

Pall은 Allegro SUS의 설계(QbD) 및 제조 공정 검증과 관련하여 아주 엄격한 기준을 적용합니다. 완전성 보장의 또 다른 핵심은 공급업체의 HIT 검사 및 압력 감쇠 검사와 최종 사용자의 SUS 누출 검사입니다(그림 4).

최종 사용자의 사용 현장 누출 검사(End-user point-of-use in-situ leak testing)를 통해 SUS의 배송, 취급 또는 설치 중의 손상 여부를 확인합니다. 사용 전에 누출 여부를 확인하는 경우, 신뢰할 수 있고 간편한 사용 현장 누출 검사로 설치 중의 SUS 손상 여부를 확인할 수 있습니다. 이를 통해 Pall의 제조 검사를 보완하고, 완전성 보장 수준을 한층 더 강화합니다. 자세한 내용은 Pall 데이터시트 참고자료 USD3015 - Palltronic® Flowstar LGR Test Instrument를 참조하시기 바랍니다.


Palltronic® Flowstar LGR test instrument는 SUS(최대 200L)의 현장 설치 후 사용 현장 누출 검사를 수행하며, 필터 완전성 검사 기능을 제공합니다. 이를 통해 최종 사용자는 시스템의 무균상태를 유지하면서 하나의 장치로 SUS 및 필터 구성을 계속 검사할 수 있습니다. 특히 백신, 생명공학 및 의약품 관련 분야에 최적이며, 완제품 조제 및 충전 작업에 적합하도록 디자인되었습니다.

참고 문헌
1. United States Pharmacopiea <1207.2> General Chapter, Package Integrity Evaluation – Sterile Products – Package integrity leak test options
2. Pall Biotech data - Design, Control, and Monitoring of Single-Use Systems for Integrity Assurance, BPSA, July 2017