Cadence™ Single-Pass Tangential Flow Filtration Modules and Systems
설명
재순환 루프 제거 및 작동 간소화를 통한 다운스트림 공정 최적화
Cadence Single-pass TFF(SPTFF)는 재순환 없이 direct flow-through 농축을 실현하는 혁신적인 특허 기술입니다. SPTFF는 shear stress 에 민감한 단백질 이나 항체 등을 160g/L 이상으로 농축할 수 있는데 이는 독자적인 serial flow 가 가능한 카세트 flow path 디자인 및 staging 덕분입니다.Cadence™ 시스템의 자세한 구조 및 작동 원리는 아래의 특허를 참고해 주시기 바랍니다.
Single-pass TFF 특허 번호:
- US 특허 번호 7.682.511 B2
- US 특허 번호 7.384.549 B2
- US 특허 번호 7.967.987 B2
- US 특허 번호 8.157.999
이 놀라운 신기술이 제공하는
경제성과 실용성에는 다음 내용이 포함됩니다.
- 회수 성능 개선 및 hold up volume 감소로 제품 수율 향상.
- 높은 concentration factor로 인해 최종 제품 농도 증가.
- 공정물질의 Residence time 및 Shear stress 를 감소시켜 damage 감소
- 다운스트림 공정(DSP) 단계 이전 또는 이후의 제품의 농축 (concentration) 공정 단계를 연결하여 단계들을 최적화하고 in-process pool tank volume을 줄일 수 있습니다.
- Single-use 포멧 제공.
Cadence Single-pass TFF 모듈 및 시스템은 크로마토그래피 또는 바이러스 제거와 같은 다운스트림 공정에 쉽게 적용할 수 있습니다.
Delta 멤브레인Cadence 모듈은Single-pass TFF 기술에 Delta 멤브레인의 high flux, high selectivity, low protein binding 등의 특징이 더해져 장점이 강화되었습니다.
경제성 및 장점
- 다운스트림 공정 개선으로 처리 용량 증가 및 비용 절감 - Cadence 시스템은 기존 단계 전후에 in-process volume 감소를 위해 사용되며 이에 따라 중간 저장 탱크의 규모를 줄이거나 배제할 수 있고 탱크 세척 단계를 축소 또는 생략할 수 있습니다.
- 수율 증가 및 98% 이상의 높은 제품 회수율 - Single-pass TFF 공정은 공정 실행 중 대부분의 공정 용량을 회수하여 마무리 단계에서는 아주 소량의 제품만 모듈에 남습니다. 이 소량의 제품은 시스템 낮은 hold up volume 특성에 따라 쉽게 회수됩니다.
- 20X 이상의 높은 concentration factor - Cadence system 은 독자적인 flow path 의 디자인 및 staging 을 바탕으로 멤브레인이 단계적으로 직렬 배치되어 있어 높은 feed-permeate 전환율을 가지며 이에 따라 높은 농도의 농축을 수행할 수 있습니다.
- Shear-sensitive 제품의 공정 최적화 - 공정물질이 펌프와 모듈을 한 번만 통과하므로 Shearing force 에 대한 노출을 줄일 수 있고 pressurized vessel 을 설치하여 pulsation 에 의한 stress 를 줄일 수 있습니다. 또한 reservoir 탱크 사용 시 발생하는 혼합 또는 거품 문제를 배제할 수 있습니다.
- 더 작고 컴팩트한 시스템 - Cadence 시스템은 소용량 펌프를 사용하여 배관 또는 튜브 직경이 작고 working volume 및 hold up volume이 낮은 컴팩트한 시스템 설계가 가능합니다.
- 설치 및 사용 간소화 - Cadence 모듈은 사전 조립 상태로 제공됩니다. Port 가 명확히 표시되어 모듈 feed, retentate 및 permeate port를 적절한 outlet에 손쉽게 연결합니다.
제품 플랫폼
Cadence 모듈 내에서 혁신적인 Single-pass TFF 공정이 일어납니다. Cadence 모듈에는 성능이 입증된 Pall의 T-Series 카세트와 Delta 멤브레인이 장착되어 있으며 다양한 크기의 모듈을 제공하므로 공정 크기에 따른 폭넓은 선택이 가능합니다 (주문 정보 참조). Cadence 모듈은 Pall Cadence Single-pass TFF 시스템과 함께 사용하도록 설계되었습니다. (Cadence 시스템의 분야별 요건 충족 여부에 대해서는 Pall에 문의해 주십시오.)
Delta 멤브레인을 사용하는 고성능 T-Series 카세트를 포함한 Cadence 모듈
Delta 셀룰로즈 멤브레인은 high flux와 high selectivity를 제공합니다. 멤브레인의 표면 및 구조와 단백질의 결합을 최소화하도록 디자인되었습니다. 이 멤브레인은 본질적으로 친수성을 띠고 단백질 흡착률이 낮아, 친수성이 높은 단백질이 포함된 공정에 최적입니다. 또한 Delta 셀룰로즈 멤브레인은 fouling 특성이 낮아, 생산 중 안정적인 performance 또는 flux를 제공하며 세정이 쉽고 0.1 N 수산화나트륨만으로도 Normalized water permeability(NWP)를 회복합니다.
홀더(holder)에 설치한 Cadence T01 모듈
응용분야
- In-process volume 감소
- 탈염 단백질 솔루션
- 항체 또는 재조합 단백질의 정제 및 회수
- 컬럼 크로마토그래피 전후 샘플(농축, 탈염) 준비
Single-Use 공정 적용
공정에 따라 Cadence 모듈을 일회용 (Single-Use) 으로 사용할 수 있습니다. 일회용 적용 시, 특별히 설계된 Cadence 시스템을 함께 사용합니다. 일회용 시스템에 대한 정보는 Pall에 문의해 주십시오.
Application Note: Cadence™ 시스템, 공정 간소화 및 비용 절감을 위해 새로운 Single-pass TFF 기술 채택- Pall Life Sciences의 혁신적인 TFF 기술의 상용화는 생물의약품 공정 설계를 간소화하고 투자 및 운영 비용을 절감합니다. 새로운 Single-pass TFF 기술은 Pall의 Cadence 시스템과 모듈을 통해 구현됩니다. Application Note에서는 Cadence Single-pass TFF 시스템의 설계 혁신을 생물의약품 연구자 및 제조업체에 소개합니다.
- SPTFF 공정은 연속적이고 높은 concentration factor를 생성하며 유속 제어 장치를 한 번만 통과하여 전환률이 아주 높습니다. 또한, 기존의 재순환 루프가 필요하지 않습니다.
- 기존 재순환 루프를 제거하면 aggregation 문제가 최소화되고 혼합을 생략할 수 있으며, Shear stress를 최소화할 수 있습니다. 또한, SPTFF 단계를 다른 다운스트림 공정 단계와 결합할 수 있습니다.
- 기존 TFF 대비 SPTFF의 또 다른 장점으로는 시스템 hold up volume 감소, 회수율 증가 및 세척량 요건 완화 등이 있습니다.
- SPTFF 기술은 다음을 비롯한 많은 분야에 활용할 수 있습니다. In-process volume 감소, inline 염 농도 감소, 고농축 formulation, 손상되기 쉬운 생체분자 공정.
규격사양
모든 Single-pass TFF 공정의 작동 조건 및 모듈 구성은 시험을 통해 분석된 결과를 바탕으로 설정해야 합니다. Pall의 Technical Support Group은 시험에 협력하여 공정 목표 달성에 필요한 구성 선택 및 조건 설정을 지원합니다.
| Cadence 모듈 각부의 구성 자재 | |
| Membrane | 셀룰로오스 (Delta regenerated cellulose), 10kD |
| Support | 폴리프로필렌 (polypropylene) |
| Screen | 폴리프로필렌 (polypropylene) |
| Encapsulant | 폴리우레탄 (polyurethane, white pigment TiO2) |
| Permeate Seal | 실리콘 (platinum-cured silicone, medical-grade) |
| Gasket | 실리콘 (platinum-cured silicone, medical-grade) |
| Cadence 모듈 작동 제한 | |
| 최대 압력 | 6barg(87psig), 23°C 기준 4.1barg(60psig), 55°C 기준 |
| 멤브레인 통과 최대 압력(TMP) | 4.1barg(60psig), 4~55°C 기준 |
| 공정 온도 범위 | 4~40°C(동결 시 모듈이 손상됩니다) |
| pH 범위 | 2~13 |
| 세척 중 유속 범위 | < 5L/min/m2 (0.2L/min/ft2) |
IgG model feed solution에 기반하는 Cadence 모듈의 성능은 다양한 모듈 구성 및 feed concentration (g/L)에 대한 폭넓은 feed flow rate (L/min/m2) 및 volumetric concentration factor (X)로 아래 표에 정리되었습니다.
| Cadence 모듈의 Typical Feed Flow Rate (L/min/m2) | Concentration Factor | ||
| Process Flux* | 4X | 10X | 30X |
| 10LMH | 0.22 | 0.19 | 0.17 |
| 50LMH | 1.11 | 0.93 | 0.86 |
| 100LMH | 2.22 | 1.85 | 1.72 |
* LMH = 리터/미터/2/시간
| Cadence 모듈 완전성 검사 | |
| Systems Integrity Test Pressure | 4.1barg(60psig) |
| Acceptable Pressure Decay (시스템) | 분당 0.07barg(1psig) 미만 |
| Module Integrity Test Pressure | 4.1barg(60psig) |
| Acceptable Forward Flow Rate | 50sccm/ft2(538sccm/m2) 미만 |
각 Cadence 모듈은 고유한 일련번호를 통해 완전한 추적이 가능합니다.
유효 기간
보존제로 포장된 Cadence 모듈의 유효기간은 모듈의 포장을 개봉하지 않고 직사광선을 피해 최대 25°C에서 보관하는 경우, 제조일로부터 약 2년입니다. 유효기간 연장에 대한 연구가 진행 중입니다.
생물학적 안전성
Cadence 모듈의 구성 물질은 USP <88> Class VI - 70°C Plastics에 따른 Biological Reactivity Test를 완료하고 해당 요건을 충족합니다.
문서
각 모듈과 함께 다음 문서가 제공되어, Cadence 모듈의 원활한 작동을 지원합니다.
- 품질 인증서
- Care and Use Procedures
- 모듈 보존제의 Material Safety Data Sheet (MSDS)
다음 문서에 대해서는 Pall 담당자에게 문의해 주십시오.
- 밸리데이션 가이드
- 검사별 검증 서비스(유체 제품과의 호환성 검사 등)
- Cadence 시스템을 이용하는 공정 최적화 교육 및 기술 지원
Pall은 각 Cadence 모듈에 대한 종합 문서를 제공합니다.
성능
높은 Concentration Factor 달성:
Delta 30kD 멤브레인을 사용하는 Cadence 모듈의 Flux vs. Concentration
MAb 자재(53.2g/L 최초 농도)
종류
사용
주문정보
아래 표를
이용하여 Cadence 모듈을 선택 및 주문하실 수 있습니다. 예를 들어 10kDa Delta 셀룰로즈 멤브레인 면적이 0.14m2(1.5ft2)인 Cadence T01 모듈의 제품 번호는 CD010T010815입니다. 참고: Cadence 모듈은 반드시 Pall Cadence 시스템에서 작동되어야 합니다. (Cadence 시스템의 분야별 요건 충족 여부에 대해서는 Pall에 문의해 주십시오.)
Cadence 모듈 제품 번호 안내
예: 제품 번호 CD010T010815
| C | D | 010 | T01 | 08 | 15 |
| 농축 | Delta 멤브레인 | MWCO (10kD) | 카세트 형식 | 직렬 카세트 수 | 모듈의 총 카세트 수 |
| Cadence 모듈 | 구성 | Delta 10kD 멤브레인 면적(m2) | 제품 번호 |
| T01 | 직렬 4개 | 0.065 | CD 010 T010407 |
| T01 | 직렬 7개 | 0.12 |
CD 010 T010713 |
| T01 | 직렬 8개 | 0.14 | CD 010 T010815 |
| T01 | 직렬 9개 | 0.17 |
CD 010 T010918 |
| T02 | 직렬 4개 | 0.13 |
CD 010 T020407 |
| T02 | 직렬 7개 | 0.24 |
CD 010 T020713 |
| T02 | 직렬 8개 | 0.28 | CD 010 T020815 |
| T02 | 직렬 9개 | 0.33 | CD 010 T020918 |
| T12 | 직렬 4개 | 0.7 | CD 010 T120407 |
| T12 | 직렬 7개 | 1.3 |
CD 010 T120713 |
| T12 | 직렬 8개 | 1.5 |
CD 010 T120815 |
| T12 | 직렬 9개 | 1.8 | CD 010 T120918 |
| T06 | 직렬 4개 | 3.5 | CD 010 T060407 |
| T06 | 직렬 7개 | 6.5 | CD 010 T060713 |
| T06 | 직렬 8개 | 7.5 | CD 010 T060815 |
| T06 | 직렬 9개 | 9.0 | CD 010 T060918 |
| Cadence 모듈 | 구성 | Delta 30kD 멤브레인 면적(m2) | 제품 번호 |
| T01 | 직렬 4개 | 0.065 | CD 030 T010407 |
| T01 | 직렬 7개 | 0.12 |
CD 030 T010713 |
| T01 | 직렬 8개 | 0.14 | CD 030 T010815 |
| T01 | 직렬 9개 | 0.17 |
CD 030 T010918 |
| T02 | 직렬 4개 | 0.13 |
CD 030 T020407 |
| T02 | 직렬 7개 | 0.24 |
CD 030 T020713 |
| T02 | 직렬 8개 | 0.28 | CD 030 T020815 |
| T02 | 직렬 9개 | 0.33 | CD 030 T020918 |
| T12 | 직렬 4개 | 0.7 | CD 030 T120407 |
| T12 | 직렬 7개 | 1.3 |
CD 030 T120713 |
| T12 | 직렬 8개 | 1.5 |
CD 030 T120815 |
| T12 | 직렬 9개 | 1.8 | CD 030 T120918 |
| T06 | 직렬 4개 | 3.5 | CD 030 T060407 |
| T06 | 직렬 7개 | 6.5 | CD 030 T060713 |
| T06 | 직렬 8개 | 7.5 | CD 030 T060815 |
| T06 | 직렬 9개 | 9.0 | CD 030 T060918 |
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