Pall Microdisc Capsules with Pegasus™ Prime 바이러스 제거 멤브레인 필터 (Virus Removal Filter Membrane) product photo Primary L

Pall Microdisc Capsules with Pegasus™ Prime Virus Removal Filter Membrane

바이오프로세스를 위한 소형 바이러스 제거

Pegasus Protect 바이러스 사전여과는 Pegasus Prime 바이러스 여과와 결합하여 최초의 감마멸균 사전필터 (Prefilter) 및 바이러스 필터 (Virus filter)의 조합을 제공합니다. 이를 통해 프로세스 개발, 검증 및 운영을 단순화하는 동시에 시간을 절약하고 개선된 프로세스 경제성을 제공합니다.

프로세스 개발자는 최소한의 샘플 볼륨을 사용하여 강력하고 확장 가능한 바이러스 여과 프로세스를 신속하게 제공하고 성공적인 바이러스 검증을 확신할 수 있습니다. 이 선택은 단독 시스템 또는 통합/자동화된 일회용 시스템과 함께 사용하기 쉽고 다양한 솔루션으로 임상 생산을 지원합니다.

Pegasus Prime 바이러스 멤브레인이 장착된 Microdisc 캡슐은 최소량의 공정 유체를 사용하는 소규모 성능 확인과 검증, 바이러스 스파이크 준비에 이상적이며, 바이러스 검증 방식에 관계없이 지속적으로 높은 로그 감소 값(LRV)을 가집니다.

이러한 연구를 통해 확립된 예측 공정 흐름, 필터 용량 또는 바이러스 제거는 모든 규모의 공정에 적용 가능하고, 최고 수준의 제조 제어, 유연성 및 보안을 제공하는 다양한 제품으로 확장할 수 있습니다.

특징 및 장점

 
모든 공정 유체, 공정 사용조건 또는 검증 절차에서 안정적으로 높은 수준의 로그 감소 값 (LRV) 신뢰할 수 있는 성능 및 환자 안전 보장
  • 검증 변수 또는 실패 위험을 최소화하여 신속한 공정 개발 보장
빠른 유속 및 높은 처리량 필터 설치공간 절약 및 공정 시간 단축
  • 공정 경제성 및 자동화 공정으로 손쉬운 통합
25kGy 이상의 감마선 조사 대규모 제조를 위한 바이러스 제거 및 공정 성능
동일한 멤브레인을 사용하여 모든 규모에 적용 가능 안정적인 규모 확장성
  • 최소한의 유량으로 유의미한 공정 예측
Pre-filter와 바이러스 필터의 면적비를 일관되게 유지하면서 pre-filter 규모 확장 가능 규모 확장 시 리스크 통제
  • 신속하고 간소화된 규모 확장
간편한 사용성 손쉬운 검사를 위한 Luer Lock 연결성
 


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설명

바이오프로세스를 위한 소형 바이러스 제거

Pegasus Protect 바이러스 사전여과는 Pegasus Prime 바이러스 여과와 결합하여 최초의 감마멸균 사전필터 (Prefilter) 및 바이러스 필터 (Virus filter)의 조합을 제공합니다. 이를 통해 프로세스 개발, 검증 및 운영을 단순화하는 동시에 시간을 절약하고 개선된 프로세스 경제성을 제공합니다.

프로세스 개발자는 최소한의 샘플 볼륨을 사용하여 강력하고 확장 가능한 바이러스 여과 프로세스를 신속하게 제공하고 성공적인 바이러스 검증을 확신할 수 있습니다. 이 선택은 단독 시스템 또는 통합/자동화된 일회용 시스템과 함께 사용하기 쉽고 다양한 솔루션으로 임상 생산을 지원합니다.

Pegasus Prime 바이러스 멤브레인이 장착된 Microdisc 캡슐은 최소량의 공정 유체를 사용하는 소규모 성능 확인과 검증, 바이러스 스파이크 준비에 이상적이며, 바이러스 검증 방식에 관계없이 지속적으로 높은 로그 감소 값(LRV)을 가집니다.

이러한 연구를 통해 확립된 예측 공정 흐름, 필터 용량 또는 바이러스 제거는 모든 규모의 공정에 적용 가능하고, 최고 수준의 제조 제어, 유연성 및 보안을 제공하는 다양한 제품으로 확장할 수 있습니다.

특징 및 장점

 
모든 공정 유체, 공정 사용조건 또는 검증 절차에서 안정적으로 높은 수준의 로그 감소 값 (LRV) 신뢰할 수 있는 성능 및 환자 안전 보장
  • 검증 변수 또는 실패 위험을 최소화하여 신속한 공정 개발 보장
빠른 유속 및 높은 처리량 필터 설치공간 절약 및 공정 시간 단축
  • 공정 경제성 및 자동화 공정으로 손쉬운 통합
25kGy 이상의 감마선 조사 대규모 제조를 위한 바이러스 제거 및 공정 성능
동일한 멤브레인을 사용하여 모든 규모에 적용 가능 안정적인 규모 확장성
  • 최소한의 유량으로 유의미한 공정 예측
Pre-filter와 바이러스 필터의 면적비를 일관되게 유지하면서 pre-filter 규모 확장 가능 규모 확장 시 리스크 통제
  • 신속하고 간소화된 규모 확장
간편한 사용성 손쉬운 검사를 위한 Luer Lock 연결성
 

규격사양

각부의 구성 물질
Filter Membrane: 폴리이서설폰 (polyethersulfone)
캡슐 하드웨어 폴리프로필렌 (polypropylene)
Support Substrate: 폴리에스테르 (polyester)

Retention Rating
Pore size: 20nm
바이러스: mammalian 파보바이러스 LRV 4 이상

Effective Filter Area (EFA)
2.8cm2(0.43in.2)

사용 조건
최고 온도: 40°C
최대 압력: 3.1bar(45psi)*
최대 압력 (차압): 3.1bar(45psi)*
*25°C에서 최대 12시간, 40°C에서 최대 6시간

유효 기간
1년

액체 유속과 차압 (Typical)
1.4~2.6 mL/min (2.1bard), 물 (20 °C)

규격
높이: 21mm(0.8인치)
직경: 29mm(1.2인치)

연결 타입
Female Luer-Lock inlet, male slip Luer outlet

성능

Pegasus Prime은 모든 공정 사용조건, 공정 유체 및 검증 방식에서 안정적으로 높은 수준의 LRV를 확보합니다.


그림 1
안정적이고 우수한 바이러스 제거

1 파지 PP7 사용 검사
2 파지 phi X174 사용 검사


그림 2
안정적인 바이러스 필터 Sizing


Microdisc filterability trial에서 확인된 성능은 그림 3처럼 최대 규모 장치까지 안정적으로 적용됩니다. 성능 확인용 중간규모 시험이 필요한 경우, Mini Kleenpak filterability tool을 사용할 수 있습니다. 동일한 Pegasus Prime 바이러스 멤브레인이 하단부에 포함되며, Pleated 필터가 필요한 유체량을 최소화합니다.


그림 3
안정적인 규모 조정

Polyclonal IgG (50% flux decay), 서로 다른 3개 로트에서 n≥9

종류

Filter Capsules

사용

Viral Safety

주문정보

주문 정보

 
제품 번호 설명 Pkg
3MCFPRM4 Pall Microdisc 캡슐 및 Pegasus Prime 바이러스 제거 멤브레인 필터 4/박스
3MCFPRM12 Pall Microdisc 캡슐 및 Pegasus Prime 바이러스 제거 멤브레인 필터 12/박스
(4 x 3 로트)
 

옵션 - Pegasus Protect Prefilter

 
4MCFPRT4 Pall Microdisc 캡슐 및 Pegasus Prime 바이러스 제거 멤브레인 필터 4/박스
 


부속품

 
제품 번호 설명 Pkg
C3EP1 Single-Use pressure reservoir로 사용하기 위한 Pall NovaSip™ 빈 캡슐 1/pkg
 

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