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검증된 Single-Use System (SUS)의 빠른 도입
Allegro 3D 시스템은 Pall Life Science가 현재의 생물의약 생산 공정을 단축하기 위해 설계, 구축한 최신 일회용 시스템입니다. 동급 최고의 시스템은 고객 평가 후 빠르게 인증을 취득할 수 있도록 표준화된 구성으로 제공됩니다. 뿐만 아니라, tote 및 trolley 등 함께 사용 가능한 하드웨어를 제공하여, 이동, 보관 및 취급을 최적화합니다.
Pall Life Science는 구체적인 분야별 요건을 충족하는 고객 맞춤형 Allegro single-use 시스템 솔루션을 테스트하여 고객에게 전달합니다. 이 시스템은 원료의약품 (API - Active Pharmaceutical Ingredient) 생산 공정 전체에 사용되어, bulk 생산물을 보관하고 처리할 뿐 아니라, 작동 장치 주변부의 유체(세포 배양 Media, 완충액 및 세척 용액 등)를 관리하고 공급합니다.
각각의 시스템은 단일 표준 제품 번호를 기준으로, 완벽하게 통합되고 검증된 솔루션의 형태로 제공됩니다. 구성요소 선택, 인증 취득, 시스템 검증 및 제조를 비롯하여, 제조 및 공급 공정 전체에서 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 공정 중 다양한 용액의 보관에 즉시 사용할 수 있습니다. 모든 표준 시스템은 감마멸균을 마쳤습니다.
일반적으로 다음과 같은 분야에 사용합니다.
- 장기 안정성 연구/유효기간
- 호환성 연구
- 공정 중간물질 보관
- Bulk 생산물질 보관
Allegro 3D 시스템은 분야별 요건에 따라 AdvantaPure♦ 실리콘 (platinum-cured) 또는 AdvantaFlex♦ 튜브를 사용할 수 있습니다.
♦ AdvantaPure 및 AdvantaFlex는 NewAge Industries Inc.의 상표입니다.
품질 표준
Allegro 3D 시스템 및 관련 하드웨어는 ISO 9001 인증을 획득한 품질관리 시스템에 적합하게 제조되었습니다. Allegro 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다. Allegro 바이오컨테이너는 엄격하게 관리된 환경(Class 10,000, C 등급)에서 제조되었습니다.
Allegro 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.
- USP <88> Class VI - 50°C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
- USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
- ISO 10993 (biological compatibility)
- USP <661>, EP Section 3.1.5 및 JP section 61 part 1(physicochemical tests for plastics)
- USP <85> 및 EP Section 2.6.14 (endotoxins)
- USP <788> (particulates)
- 식품 접촉 플라스틱 물질에 대한 European directive 85/572/EEC
조립된 시스템은 제조 공정의 일환으로 엄격한 자격 인증 및 검증을 거칩니다. 모든 조립 시스템에 품질 점검을 진행합니다. 표준 시스템에 사용 가능한 구성과 시스템 상세 정보가 표 1 및 표 2에 요약되어 있습니다.
응용분야
- 세포 배양 media 준비 및 보관
- 완충액 준비 및 보관
- 생성물 및 세포 회수
- 중간 생산물 보관
- 충전 전 bulk 생성물질 보관
규격사양
Allegro 3D 바이오컨테이너
필름 데이터:
| 특성 | 방법 | 대표값 |
| 두께 | 325µm | |
| Haze | ASTM D-1033 | 5% |
| Water Vapor Transmission Rate | ASTM F-1249 | 0.4g/m².day |
| Oxygen Permeability | ASTM D-3985(23°C, 0% RH) | 0.1cm³/m².day.bar |
| Carbon Dioxide Permeability | Mocon Permatran C-IV (23°C, 0% RH) | 0.2cm³/m².day.bar |
각부의 구성 물질
|
Film: Inner layer |
초저밀도폴리에틸렌 (ULDPE) |
| Gas barrier layer | EVOH |
| Outer layer | 초저밀도폴리에틸렌 (ULDPE) |
| Port | 폴리에틸렌 (polyethylene) |
사용 조건
| 온도 | 4°C~40°C |
제균 방법
| 감마멸균 처리 | 최대 dose: 50KGy |
Allegro 3D 바이오컨테이너 규격*
|
바이오컨테이너 |
높이(L) | 최대 너비(W) | 최대 높이(H) | Inlet Port | Outlet 포트 |
샘플 포트 |
| 50L | 440mm (17.3인치) |
420mm (16.5인치) |
300mm (11.8인치) |
⅜, ½, ¾, 1인치 | ⅜, ½, ¾, 1인치 | 2 x ¼인치 |
| 100L |
725mm |
525mm |
290mm |
⅜, ½, ¾, 1인치 |
⅜, ½, ¾, 1인치 |
¼인치 |
| 200L |
725mm |
525mm |
570mm |
⅜, ½, ¾, 1인치 |
⅜, ½, ¾, 1인치 |
¼인치 |
| 500L |
1,056mm |
725mm |
660mm |
⅜, ½, ¾, 1인치 |
⅜, ½, ¾, 1인치 |
¼인치 |
| 1,000L | 1,290mm (50.8인치) |
980mm (38.6인치) |
830mm (32.7인치) |
⅜, ½, ¾, 1인치 | ⅜, ½, ¾, 1인치 | ¼인치 |
| 1,500L | 1,465mm (57.7인치) |
1,110mm (43.7인치) |
960mm (37.8인치) |
⅜, ½, ¾, 1인치 | ⅜, ½, ¾, 1인치 | ¼인치 |
| 2,000L | 1,100mm (43.3인치) |
910mm (35.8인치) |
2,040mm (80.3인치) |
1.5인치 | 1.5인치 | ¼인치 |
| 3,000L | 1,100mm (43.3인치) |
910mm (35.8인치) |
2,940mm (115.7인치) |
1.5인치 | 1.5인치 | ¼인치 |
일회용 시스템에 포함된 Allegro 바이오컨테이너의 전체 사양에 대해서는 데이터시트에서 확인하실 수 있습니다.
종류
사용
관련 문서
Regulatory/Quality Documentation
주문정보
표 1
| 제품 번호 | 용량 | 튜브 | 상자 수량 | 그림 번호 |
| 6500-0374B | 50L | AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) | 3 | 그림 2 |
| 6500-0374C | 50L | AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) | 3 | |
| 6500-0374D | 100L | AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) | 3 | 그림 3 |
| 6500-0373Z | 100L | AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) | 3 | |
| 6500-0374E | 200L | AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) | 3 | |
| 6500-0374F | 200L | AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) | 3 | |
| 6500-0374G | 500L | AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) | 3 | |
| 6500-0374H | 500L | AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) | 3 | |
| 6500-0374J | 1,000L | AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) | 1 | 그림 4 |
| 6500-0374K | 1,500L | AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) | 1 | |
| 650-203U | 2,000L | AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) | 1 | 그림 5 |
| 650-203V | 3,000L | AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) | 1 | |
표 2
표준 Allegro 3D 시스템 - 어셈블리 상세 정보
| 제품 번호 | 용량(L) | 설명 | 튜브 유형 | 시스템 상세 정보 | 그림 번호 |
| 6500-0374B | 50 | 표준 시스템 50L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 | 실리콘 (silicone) | Drain 라인: 50cm 튜브 내경(ID) ⅜인치, male MPC 커넥터 및 클램프 Inlet 1: 50cm 튜브 내경(ID) ⅜인치, male MPC 커넥터 및 클램프 Inlet 2: 50cm 튜브 내경(ID) ⅜인치, female MPC 커넥터 및 클램프 샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링 |
그림 2 |
| 6500-0374C | 표준 시스템 50L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 TPE 튜브 |
TPE | |||
| 6500-0374D | 100 | 표준 시스템 100L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 | 실리콘 (silicone) | Drain line: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프 Inlet 1: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프 Inlet 2: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, female MPX 커넥터 및 클램프 샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링 |
그림 3 |
| 6500-0373Z | 표준 시스템 100L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 TPE 튜브 | TPE | |||
| 6500-0374E | 200 | 표준 시스템 200L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 | 실리콘 (silicone) | Drain 라인: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프 Inlet 1: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프 Inlet 2: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, female MPX 커넥터 및 클램프 샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링 |
|
| 6500-0374F | 표준 시스템 200L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 TPE 튜브 | TPE | |||
| 6500-0374G | 500 | 표준 시스템 500L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 튜브 | 실리콘 (silicone) | Drain 라인: 150 cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프 Inlet 1: 150 cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프 Inlet 2: 150 cm 튜브 내경(ID) ½인치, female MPX 커넥터 및 클램프 샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링 |
|
| 6500-0374H | 표준 시스템 500L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 TPE 튜브 | TPE | |||
| 6500-0374J | 1000 | 표준 시스템 1,000L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 | 실리콘 (silicone) | 드레인 라인: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프 Inlet 1: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프 Inlet 2: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프 샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링 |
그림 4 |
| 6500-0374K | 1500 | 표준 시스템 1,500L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 | 실리콘 (silicone) | ||
| 650-203U | 2000 | 표준 시스템 2,000L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 | 실리콘 (silicone) | 드레인 라인: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프 Inlet 1: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프 샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링 |
그림 5 |
| 650-203V | 3000 | 표준 시스템 3,000L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 | 실리콘 (silicone) | ||
포장
650-****주문하신 각 장치는 double bagged 및 heat sealed 상태로 제공됩니다. 상자 단위로 공급, 감마멸균 처리 완료
6500-***주문하신 각 장치는 double bagged 및 heat sealed 상태로 제공됩니다. 상자 단위로 공급, 감마멸균 처리 완료
문서
시스템과 함께 다음 문서가 제공됩니다.
- 시스템 인증서
- 멸균처리 인증서
주문 정보
표준 Allegro 시스템을 주문하시려면, 현지 Pall 담당자에게 문의하시어 원하는 제품 번호(표 1 참조)에 대한 견적을 요청해 주십시오. 상자 수량은 표 1에 정의된 것과 같습니다.
