Allegro™ 50 L 일회용 믹서 (High Performance Mixer for Single-Use Operations) product photo Primary L

Allegro™ 50 L High Performance Mixer for Single-Use Operation

사용하기 쉬운 고성능 Mixer,
수동 및 완전 자동화로 2L~50L 용량의 용액을 혼합할 수 있는 솔루션 제공


혼합 작업은 수많은 생물의약품 공정의 핵심입니다. low pH viral inactivation 등 공정 내 조작, 완충액 및 배지 준비부터 최종 완제품 조제에 이르기까지 사용 분야도 다양합니다. Allegro 50L 일회용 Mixer는 Pall의 폭넓은 Allegro 제품 및 서비스군에서 의약품 생산 공정 전반의 통합 공정 솔루션을 제공합니다. Allegro Mixer는 일회용 기술의 핵심 요건(사용 편의성 극대화 등)과 안정적인 Mixer 설계를 위한 기존 엔지니어링 원칙 및 기준을 결합하여 최고의 혼합 성능을 제공합니다. Allegro 50L Mixer를 시작으로 200L, 500L, 1000L 까지 스케일업이 가능하며, 50L에 사용되는 Impeller의 디자인은 2L의 소량 혼합도 가능합니다.

 


센서 신호는 Mixer에서 직접 처리하거나, 자동화된 Allegro MVP 시스템으로 직접 연결할 수 있습니다. Weighing Platform 옵션이 추가된 Pall의 Allegro Mixer는 Allegro MVP 자동 일회용 시스템과 완전히 통합되어 혼합이 필요한 모든 분야에서 완전히 자동화된 공정 모니터링과 제어 솔루션을 제공합니다(예: 바이러스 불활화 및 완충액을 위한 pH 조정). Allegro 50 L Mixer의 표준 모델에는 플라스틱 tote가 포함됩니다. 다른 Mixer와 마찬가지로 스테인리스 스틸 (SS) Jacketed tote 형식으로도 제공되며, 온라인 모니터링 및 제어용 센서(예: pH, 전도도 및 온도)를 설치할 수 있습니다.

Allegro 50L Mixer는 업스트림에서 다운스트림 공정을 거쳐 완제품 조제와 충전에 이르기까지 폭 넓은 분야에서 뛰어난 혼합 성능을 제공합니다. 혼합 효율과 turn-down ratio가 높기 때문에, 빠른 속도와 반복 생산이 특히 중요한 소량 formulation에 적합합니다. 적용 가능 분야는 다음과 같습니다.

  • 세포 배양을 위한 업스트림 배지 준비
  • 다운스트림 pH 조정, 바이러스 불활화 및 완충액 준비
  • 최종 완제품 조제 혼합

모든 Allegro Mixer는 Allegro MVP 시스템과 함께 사용할 수 있으며, Allegro MVP 시스템을 이용하여 Mixer와의 유체 이송을 비롯한 혼합 및 여과 공정을 완전히 자동화할 수 있습니다. 고성능 Mixer는 까다로운 혼합(고점도 또는 고밀도 분말 혼합), 반복 가능하고 빠른 속도가 요구되는 분야 또는 shear-sensitive한 생물학적 제제의 혼합에 특히 적합합니다.



특징 및 장점

 
특징 장점  
4-pitch blade low volume impeller 다양한 분야에서 효율적으로 낮은 전단력을 가하는 혼합 최소 2L까지 혼합 가능.
Impeller 회전 - 시계방향 또는 반시계방향 Floating (저밀도) 및 settling (고밀도) 유체 또는 고체에 up-flow 및 down-flow 모두 가능
Mixer bag 팽창 Mixing envelope를 제공하여 2~50L에서 일관된 성능 발휘, 작동시 gas blanket 형성
Jacketed tote Application 별 온도 제어
플라스틱 토트 (see-through door) 혼합 공정의 탁월한 가시성
센서 통합 로컬 디스플레이 및/또는 자동 Allegro MVP 시스템과의 통합으로 공정 중 모니터링 및 제어 가능
Weighing trolley 옵션 작동 중 유체 및 분말 첨가물에 대한 정확한 제어(Allegro MVP 시스템에 연결하여 자동화 가능)
Contoured floor (Plastic tote) 유체 회수 극대화 - draining 후 hold up volume 50mL(물 시험 결과)
 

밸리데이션

Pall은 엄격한 제품 검증의 일환으로 Allegro 50L Mixer의 안정성을 증명하기 위해 다양한 검사를 실시하였습니다. 주요 검사 내용은 다음과 같습니다.

  • 생물학적 안전성(USP<87> 및 <88>)
  • 물리화학적 검사(USP<661>)
  • 주입물 내 미립자 (USP <788>)
  • USP<85> LAL Endotoxin (WFI 한도와 비교)
  • Extractables 검사(물과 에탄올)
  • 감마선 저항
  • 누출 검사
  • Drainage/제품 회수
  • 튜브 연결 안정성
  • 유효기간 연구

종합 밸리데이션 가이드 형식의 제품 검증 상세 내용을 Pall에 요청하실 수 있습니다.

표준 품질

Allegro 일회용 Mixer 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다.

Mixer를 포함한 모든 Allegro 바이오컨테이너는 ISO 13485 및 ISO9001 인증을 통과한 엄격한 환경(Class 10,000)에서 제조되었습니다.

Allegro Mixer 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

  • USP <88> Class VI - 50 °C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
  • USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
  • ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices)
  • USP<661> (Physico-chemical testing for plastics)
  • European Pharmacopeia (section 3.1.5)
  • Japanese Pharmacopeia (section 61 Part 1)

Allegro mixer tote는 ISO 9001 및 ISO 14001 인증을 통과한 품질관리 시스템 아래서 제조되었으며, European Directive 2004/108/EC(Electromagnetic Compatibility) 및 European Directive 2006/95/ EC(Low Voltage Safety) 요건을 충족합니다.



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설명

사용하기 쉬운 고성능 Mixer,
수동 및 완전 자동화로 2L~50L 용량의 용액을 혼합할 수 있는 솔루션 제공


혼합 작업은 수많은 생물의약품 공정의 핵심입니다. low pH viral inactivation 등 공정 내 조작, 완충액 및 배지 준비부터 최종 완제품 조제에 이르기까지 사용 분야도 다양합니다. Allegro 50L 일회용 Mixer는 Pall의 폭넓은 Allegro 제품 및 서비스군에서 의약품 생산 공정 전반의 통합 공정 솔루션을 제공합니다. Allegro Mixer는 일회용 기술의 핵심 요건(사용 편의성 극대화 등)과 안정적인 Mixer 설계를 위한 기존 엔지니어링 원칙 및 기준을 결합하여 최고의 혼합 성능을 제공합니다. Allegro 50L Mixer를 시작으로 200L, 500L, 1000L 까지 스케일업이 가능하며, 50L에 사용되는 Impeller의 디자인은 2L의 소량 혼합도 가능합니다.

 


센서 신호는 Mixer에서 직접 처리하거나, 자동화된 Allegro MVP 시스템으로 직접 연결할 수 있습니다. Weighing Platform 옵션이 추가된 Pall의 Allegro Mixer는 Allegro MVP 자동 일회용 시스템과 완전히 통합되어 혼합이 필요한 모든 분야에서 완전히 자동화된 공정 모니터링과 제어 솔루션을 제공합니다(예: 바이러스 불활화 및 완충액을 위한 pH 조정). Allegro 50 L Mixer의 표준 모델에는 플라스틱 tote가 포함됩니다. 다른 Mixer와 마찬가지로 스테인리스 스틸 (SS) Jacketed tote 형식으로도 제공되며, 온라인 모니터링 및 제어용 센서(예: pH, 전도도 및 온도)를 설치할 수 있습니다.

Allegro 50L Mixer는 업스트림에서 다운스트림 공정을 거쳐 완제품 조제와 충전에 이르기까지 폭 넓은 분야에서 뛰어난 혼합 성능을 제공합니다. 혼합 효율과 turn-down ratio가 높기 때문에, 빠른 속도와 반복 생산이 특히 중요한 소량 formulation에 적합합니다. 적용 가능 분야는 다음과 같습니다.

  • 세포 배양을 위한 업스트림 배지 준비
  • 다운스트림 pH 조정, 바이러스 불활화 및 완충액 준비
  • 최종 완제품 조제 혼합

모든 Allegro Mixer는 Allegro MVP 시스템과 함께 사용할 수 있으며, Allegro MVP 시스템을 이용하여 Mixer와의 유체 이송을 비롯한 혼합 및 여과 공정을 완전히 자동화할 수 있습니다. 고성능 Mixer는 까다로운 혼합(고점도 또는 고밀도 분말 혼합), 반복 가능하고 빠른 속도가 요구되는 분야 또는 shear-sensitive한 생물학적 제제의 혼합에 특히 적합합니다.



특징 및 장점

 
특징 장점  
4-pitch blade low volume impeller 다양한 분야에서 효율적으로 낮은 전단력을 가하는 혼합 최소 2L까지 혼합 가능.
Impeller 회전 - 시계방향 또는 반시계방향 Floating (저밀도) 및 settling (고밀도) 유체 또는 고체에 up-flow 및 down-flow 모두 가능
Mixer bag 팽창 Mixing envelope를 제공하여 2~50L에서 일관된 성능 발휘, 작동시 gas blanket 형성
Jacketed tote Application 별 온도 제어
플라스틱 토트 (see-through door) 혼합 공정의 탁월한 가시성
센서 통합 로컬 디스플레이 및/또는 자동 Allegro MVP 시스템과의 통합으로 공정 중 모니터링 및 제어 가능
Weighing trolley 옵션 작동 중 유체 및 분말 첨가물에 대한 정확한 제어(Allegro MVP 시스템에 연결하여 자동화 가능)
Contoured floor (Plastic tote) 유체 회수 극대화 - draining 후 hold up volume 50mL(물 시험 결과)
 

밸리데이션

Pall은 엄격한 제품 검증의 일환으로 Allegro 50L Mixer의 안정성을 증명하기 위해 다양한 검사를 실시하였습니다. 주요 검사 내용은 다음과 같습니다.

  • 생물학적 안전성(USP<87> 및 <88>)
  • 물리화학적 검사(USP<661>)
  • 주입물 내 미립자 (USP <788>)
  • USP<85> LAL Endotoxin (WFI 한도와 비교)
  • Extractables 검사(물과 에탄올)
  • 감마선 저항
  • 누출 검사
  • Drainage/제품 회수
  • 튜브 연결 안정성
  • 유효기간 연구

종합 밸리데이션 가이드 형식의 제품 검증 상세 내용을 Pall에 요청하실 수 있습니다.

표준 품질

Allegro 일회용 Mixer 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다.

Mixer를 포함한 모든 Allegro 바이오컨테이너는 ISO 13485 및 ISO9001 인증을 통과한 엄격한 환경(Class 10,000)에서 제조되었습니다.

Allegro Mixer 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

  • USP <88> Class VI - 50 °C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
  • USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
  • ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices)
  • USP<661> (Physico-chemical testing for plastics)
  • European Pharmacopeia (section 3.1.5)
  • Japanese Pharmacopeia (section 61 Part 1)

Allegro mixer tote는 ISO 9001 및 ISO 14001 인증을 통과한 품질관리 시스템 아래서 제조되었으며, European Directive 2004/108/EC(Electromagnetic Compatibility) 및 European Directive 2006/95/ EC(Low Voltage Safety) 요건을 충족합니다.

응용분야

Allegro Mixer는 혼합이 필요한 광범위한 생물의약품 분야에서 테스트를 통과했습니다. 적용 분야 요약표에서 테스트 분야 및 혼합 성능을 확인하실 수 있습니다.

 
혼합 유형 응용분야 용액 혼합 시간
액체-액체 최종 완제품 조제 및 충전 1%(v/v) 아세톤 1분 미만
200g/L > 10g/L NaCl 4.5분
전도도 조정 200g/L > 10g/L NaCl 1분 미만
고체-액체 전도도 조정 1M NaCl 5.5분
배지 준비 5.36g/L DMEM 4분
47.6g/L Terrific Broth 3분
백신 완제품 조제 1.4g/L 수산화알루미늄 10분 미만
최종 완제품 조제 및 충전 250cP 옥수수 시럽에 0.04g/L Allura Red Dye 3.5분
완충액 준비 9.6g/L PBS 2분 미만
1 M 황산 암모늄 4.5분
21g/L 구연산염 완충액 2분
Dye 검사 0.05g/L Allura Red Dye 2.5분
 

규격사양

 
  Allegro 50 L Standard Mixer Allegro 50 L Jacketed Mixer Allegro 50 L Standard Mixer 및 Weigh Platform Allegro 50 L Jacketed Mixer 및 Weigh Platform
230Vac PN LGRMXTT
E50L230A
LGRMXJTT
E50L230A
LGRMXWTT
E50L230A
LGRMXJWTT
E50L230A
120Vac PN LGRMXTT
E50L120A
LGRMXJTT
E50L120A
LGRMXWTT
E50L120A
LGRMXJWTT
E50L120A
최소/최대량(L) 2~50
전류(A) 5.1(230Vac) 9.2(120Vac)
주파수(Hz) 50~60
전력(kW) 0.37
Impeller 속도(%) 0~100
기체 공급(barg/psi) 2~6 / 30~90
무게(비어있을 때)(kg) 94 133 103 142
무게(차있을 때)(kg) 144 186.5 153 195.5
설치면적(높이x너비)(mm/인치) 883 x 654 / 35 x 26 883 x 654 / 35 x 26 964 x 654 / 40 x 26 964 x 654 / 40 x 26
높이(mm/인치) 1286 / 51 1286 / 51 1364 / 54 1364 / 54
IP 등급 65/Nema 4 65/Nema 4 65/Nema 4 65/Nema 4
Weighing Platform Accuracy (g) 해당 없음 20
각부의 구성 자재
Tote 플라스틱 (acrylic) 304 스테인리스 스틸 (SS) 플라스틱 (acrylic) 304 스테인리스 스틸 (SS)
Frame 304 스테인리스 스틸 (SS)
Wheel 나일론 (nylon)/스테인리스 스틸 (SS)
 

*설치된 시스템 높이 또는 파우더 백/튜빙 지지 프레임옵션은 높이에 포함되지 않았습니다.


Allegro 50L Mixer에 설치된 시스템과 지지 프레임:

종류

Mixers

사용

Mixing

주문정보

표준 하드웨어 옵션

 
  Allegro 50L
표준
Mixer
Allegro 50L
Jacketed
Mixer
Allegro 50L
표준
Mixer 및
Weigh Platform
Allegro 50L
Jacketed
Mixer 및
Weigh Platform
230Vac LGRMXTT
E50L230A
LGRMXJTT
E50L230A
LGRMXWTT
E50L230A
LGRMXJWTT
E50L230A
120Vac LGRMXTT
E50L120A
LGRMXJTT
E50L120A
LGRMXWTT
E50L120A
LGRMXJWTT
E50L120A
230Vac 및
pH/Cond Transmitter
LGRMXTT
E50L01
LGRMXTT
E50L05
LGRMXTT
E50L09
LGRMXTT
E50L13
120Vac 및
pH/Cond Transmitter
LGRMXTTE50L02 LGRMXTTE50L06 LGRMXTTE50L10 LGRMXTTE50L14
230Vac 및
온도 Transmitter
LGRMXTTE50L03 LGRMXTTE50L07 LGRMXTTE50L11 LGRMXTTE50L15
120Vac 및
온도 Transmitter
LGRMXTTE50L04 LGRMXTTE50L08 LGRMXTTE50L12 LGRMXTTE50L16
125mm 전도도
센서
LGRMX125COND
125mm pH 센서 LGRMX125PH
225mm pH 센서 LGRMX225PH
PT100 온도
센서
LGRMXTEMP
Powder Bag/Tubing
Support Frame
LGRMX50LSF
Funnel Support LGRMX50LFS
Tubing Support LGRMX50LTBS
FAT LGRMXTTE50L-FAT LGRMXJTTE50L-FAT LGRMXWTTE50L-FAT LGRMXJWTTE50L-FAT
 

표준 일회용 시스템

다음 시스템은 다양한 혼합 분야에 적합하도록 표준품으로 설계되었습니다. 추가 표준 설계도 가능합니다. 자세한 내용은 Pall에 문의해 주십시오.

분야별 요건에 따라 일회용 Mixer 시스템을 설계할 수 있습니다. 사용자 정의 설계의 분야별 상세 내용에 대해서는 Pall 담당자에게 문의해 주십시오.




 
A Powder addition port 3인치
B Fluid addition port ¼인치
C Fluid addition port ¼인치
D Main fluid outlet ½인치
E Sensor port ¾인치
F Sensor port ¾인치
G Sensor port ½인치
H Sample port ¼인치
I Gas inflation port ¼인치
J Main fluid inlet ½인치
K Gas exhaust port ½인치
 
 
Pall 제품 번호 설명 도식
609-100Q Quick connect fittings, Flush outlet port, Needleless luer sample port
609-100R Quick connect fittings, Flush outlet port, Needleless luer sample port, Threaded sensor port 1개 (125 mm 센서용)
609-100S Quick connect fittings, Flush outlet port, Needleless luer sample port, Threaded sensor port 2개 (125 mm 센서용)
 


 
Pall 제품 번호 설명 도식
609-100T Quick connect fittings, Flush outlet port, Needleless luer sample port, Threaded sensor port 1개 (PT100 센서용)
609-100U Kleenpak™ sterile connectors, Flush outlet port, Needleless luer sample port, Sterilizing grade vent filters
609-100V Kleenpak sterile connectors, Flush outlet port, Needleless luer sample port, Sterilizing grade vent filters, Kleenpak sensor port 1개 (225 mm pH 센서용). Bellows assembly와 함께 사용(639-80N)
639-100W Quick connect fittings, Flush outlet port, Needleless luer sample port, NON IRRADIATED
639-80N Kleenpak sensor port, 225 mm pH sensor NON-IRRADIATED와 함께 사용하는 Bellows assembly
 

적용분야

응용분야

영역

일회용 솔루션