Datasheets

사용하기 쉬운 고성능 Mixer,
수동 및 완전 자동화로 2L~50L 용량의 용액을 혼합할 수 있는 솔루션 제공

혼합 작업은 수많은 생물의약품 공정의 핵심입니다. low pH viral inactivation 등 공정 내 조작, 완충액 및 배지 준비부터 최종 완제품 조제에 이르기까지 사용 분야도 다양합니다. Allegro 50L 일회용 Mixer는 Pall의 폭넓은 Allegro 제품 및 서비스군에서 의약품 생산 공정 전반의 통합 공정 솔루션을 제공합니다. Allegro Mixer는 일회용 기술의 핵심 요건(사용 편의성 극대화 등)과 안정적인 Mixer 설계를 위한 기존 엔지니어링 원칙 및 기준을 결합하여 최고의 혼합 성능을 제공합니다. Allegro 50L Mixer를 시작으로 200L, 500L, 1000L 까지 스케일업이 가능하며, 50L에 사용되는 Impeller의 디자인은 2L의 소량 혼합도 가능합니다.

센서 신호는 Mixer에서 직접 처리하거나, 자동화된 Allegro MVP 시스템으로 직접 연결할 수 있습니다. Weighing Platform 옵션이 추가된 Pall의 Allegro Mixer는 Allegro MVP 자동 일회용 시스템과 완전히 통합되어 혼합이 필요한 모든 분야에서 완전히 자동화된 공정 모니터링과 제어 솔루션을 제공합니다(예: 바이러스 불활화 및 완충액을 위한 pH 조정). Allegro 50 L Mixer의 표준 모델에는 플라스틱 tote가 포함됩니다. 다른 Mixer와 마찬가지로 스테인리스 스틸 (SS) Jacketed tote 형식으로도 제공되며, 온라인 모니터링 및 제어용 센서(예: pH, 전도도 및 온도)를 설치할 수 있습니다.

Allegro 50L Mixer는 업스트림에서 다운스트림 공정을 거쳐 완제품 조제와 충전에 이르기까지 폭 넓은 분야에서 뛰어난 혼합 성능을 제공합니다. 혼합 효율과 turn-down ratio가 높기 때문에, 빠른 속도와 반복 생산이 특히 중요한 소량 formulation에 적합합니다. 적용 가능 분야는 다음과 같습니다.

• 세포 배양을 위한 업스트림 배지 준비
• 다운스트림 pH 조정, 바이러스 불활화 및 완충액 준비
• 최종 완제품 조제 혼합

모든 Allegro Mixer는 Allegro MVP 시스템과 함께 사용할 수 있으며, Allegro MVP 시스템을 이용하여 Mixer와의 유체 이송을 비롯한 혼합 및 여과 공정을 완전히 자동화할 수 있습니다. 고성능 Mixer는 까다로운 혼합(고점도 또는 고밀도 분말 혼합), 반복 가능하고 빠른 속도가 요구되는 분야 또는 shear-sensitive한 생물학적 제제의 혼합에 특히 적합합니다.

특징 및 장점

특징	장점
4-pitch blade low volume impeller	다양한 분야에서 효율적으로 낮은 전단력을 가하는 혼합 최소 2L까지 혼합 가능.
Impeller 회전 - 시계방향 또는 반시계방향	Floating (저밀도) 및 settling (고밀도) 유체 또는 고체에 up-flow 및 down-flow 모두 가능
Mixer bag 팽창	Mixing envelope를 제공하여 2~50L에서 일관된 성능 발휘, 작동시 gas blanket 형성
Jacketed tote	Application 별 온도 제어
플라스틱 토트 (see-through door)	혼합 공정의 탁월한 가시성
센서 통합	로컬 디스플레이 및/또는 자동 Allegro MVP 시스템과의 통합으로 공정 중 모니터링 및 제어 가능
Weighing trolley 옵션	작동 중 유체 및 분말 첨가물에 대한 정확한 제어(Allegro MVP 시스템에 연결하여 자동화 가능)
Contoured floor (Plastic tote)	유체 회수 극대화 - draining 후 hold up volume 50mL(물 시험 결과)

밸리데이션

Pall은 엄격한 제품 검증의 일환으로 Allegro 50L Mixer의 안정성을 증명하기 위해 다양한 검사를 실시하였습니다. 주요 검사 내용은 다음과 같습니다.

• 생물학적 안전성(USP<87> 및 <88>)
• 물리화학적 검사(USP<661>)
• 주입물 내 미립자 (USP <788>)
• USP<85> LAL Endotoxin (WFI 한도와 비교)
• Extractables 검사(물과 에탄올)
• 감마선 저항
• 누출 검사
• Drainage/제품 회수
• 튜브 연결 안정성
• 유효기간 연구

종합 밸리데이션 가이드 형식의 제품 검증 상세 내용을 Pall에 요청하실 수 있습니다.

표준 품질

Allegro 일회용 Mixer 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다.

Mixer를 포함한 모든 Allegro 바이오컨테이너는 ISO 13485 및 ISO9001 인증을 통과한 엄격한 환경(Class 10,000)에서 제조되었습니다.

Allegro Mixer 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

• USP <88> Class VI - 50 °C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
• USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
• ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices)
• USP<661> (Physico-chemical testing for plastics)
• European Pharmacopeia (section 3.1.5)
• Japanese Pharmacopeia (section 61 Part 1)

Allegro mixer tote는 ISO 9001 및 ISO 14001 인증을 통과한 품질관리 시스템 아래서 제조되었으며, European Directive 2004/108/EC(Electromagnetic Compatibility) 및 European Directive 2006/95/ EC(Low Voltage Safety) 요건을 충족합니다.