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암수 구분이 없는 멸균 연결부 - 직관성, 신뢰성, 안전성
Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 일회용 유체를 제어하고 관리하는 Allegro™ 제품군의 차세대 제품입니다. 연결부의 암수 구분이 없는 새로운 방식을 통해, 다양한 생물의약 분야에서 두 가지 유체 흐름에 대한 영구적인 멸균 연결을 실현합니다.
단순한 3단계 작업으로 다양한 환경에서 직관적인 멸균 연결이 가능하며, 이때 유체 경로의 멸균을유지합니다.
최종 사용자는 안전한 설계(anti-actuation tab / tamper resistance protective cap)를 통해 안정적인 작업과 공급 성능을 확보할 수 있습니다.
Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 제조 시 100% 검사를 통해 품질 보증 수준을 한층 더 끌어올리며, 제조 이후에도 고유한 일련 번호에 의해 지속적인 추적이 가능합니다. 또한, 제조 공정에서 자동 vision system을 도입하여 멤브레인과 그 용접에 결함이 없음을 보장하고, 품질 보증 수준을 추가적으로 증진시켰습니다.
다양한 크기의 hose barb(6.35, 9.53, 12.7, 15.8, 19mm / ¼, ⅜. ½, ⅝, ¾인치)와 sanitary connection(12.7mm / ½인치)으로 업스트림 공정, 다운스트림 공정, 완제품 조제 및 충전 작업에 사용할 수 있습니다. BPA-Free 폴리이터설폰 (PES)으로 제조된 Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 다양한 공정 유체 및 용제에 호환성을 가집니다.
특징 및 장점
| 특징 | 장점 |
| 통제되지 않은 환경에서 2개 유체 경로의 멸균 연결 가능 | 멸균 연결 시 무균 작업대 후드와 (laminar air flow hood)와 글러브 박스 (glove box)가 필요하지 않음 |
| 암수 구분이 없는 연결부 | 제품 번호 감소 및 일회용 시스템의 간소화 |
| Presto 밀봉 기술 | 최대 90일 고압 작동 |
| 온도 범위 2°C ~ 60°C 보관 -80°C까지 90일간 압력 최대 3barg 더 단기간일 경우 4barg |
다양한 분야에서 사용 가능 - pulsated 4barg 범위의 접선유동여과(TFF) 포함 |
| pH 범위 2~12 다이메틸아세트아미드 (DMA) 및 다이메틸설폭사이드 (DMSO) 사용 가능 |
항체-약물 중합체를 포함한 다양한 공정에 사용 가능 |
| Hose barb(6.35, 9.53, 12.7, 15.8, 19mm / ¼, ⅜. ½, ⅝, ¾인치) 및 sanitary connection(12.7mm / ½인치) | 다양한 크기의 연결부(connection)를 제공하여 폭넓은 용량을 처리 - 범용 구조로 연결부 단계 조절 가능 |
| 보호 장치(tamper resistant cap) 적용 | 제조업체 출고 이후 실제 사용까지 최종 사용자의 신뢰성 향상 |
| 직관적인 작동 | 오류 방지 작업을 통해 최종 사용자가 100 % 올바른 방식으로 멸균 연결을 수행 |
| 크기별로 캡(cap) 색상 구분 | 최종 사용자가 사용할 크기를 육안으로 확실히 구분 가능 |
| 구성 물질로 BPA-Free PES 사용 | BPA 독성 우려 해소 |
| USP 87, 88, 661, 85, 788을 준수하는 PES 물질 | 규정 준수 |
| 배치 번호와 일련 번호를 각 장치에 개별 표시 | 제조 시 100% 온라인 검사 결과와 연계되는 장치 추적성 |
| 제조 중 모든 제품에 대해vision system 사용 | 중대한 결함 확인을 위해 멤브레인과 용접 결함을 감지하는 vision system |
추천 글
Pall Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 생물의약품 산업의 무균 연결부에 널리 사용됩니다. 다양한 장점과 오류 방지 설계를 통해 연결부 기술의 일반적인 단점을 극복합니다.
- 안전한 커버(tamper-proof)가 있어서, 탈착형 커버와 달리 멤브레인 표면과의 접촉을 방지합니다.
- 작업자가 탭(tab)을 당길 때는 방향을 알려주는 "guide track"이 있어서 장치와 수직으로 당길 수 있습니다. 이를 통해 타사 제품 사용 시 발생하는 다양한 오류를 방지합니다.
- 고유의 잠금 방식(twist-to-lock)으로 연결에 성공한 상태를 눈으로 확인할 수 있을 뿐 아니라, 더 적은 힘으로 멤브레인을 당길 수 있습니다. 이는 멤브레인을 제거하고 비틀어 돌리기 전에는 사이에 완전한 압축력이 작용하지 않기 때문입니다. 비틀기(twisting) 메커니즘은 직관적이며 연결을 간소화합니다.
Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 일회용 시스템 연결 시 최고의 제품입니다. 현재 시중에 나와있는 그 어떤 제품도 이 모든 특성을 이렇게 소형으로 구현하지 못했습니다. Pall에서 제공하는 광범위한 검증 데이터를 통해, 장치 도입에 필요한 리소스를 절감하고, 제조 공정에서 무균 유체 경로를 유지할 수 있습니다.
응용분야
적용
- 배지 준비 및 이송
완충액 준비 및 이송- 바이오리액터로 접종원(inoculum) 이송
- 발효 / 세포 배양 중 샘플링
- 바이오리액터 수확
- 작업 간 멸균 유체 이송
- 다양하고 복잡한 환경에서 멸균 물질 대량 취급
- 바이오리액터, 믹서 및 3D 바이오컨테이너에 프로브 삽입
- 제균 여과 매니폴드
- 하이브리드 스테인리스 스틸(SS) 및 일회용 시스템 연결부
- 충전기에 멸균 물질 대량 연결
- 공정 흐름에서 무균 폐기물 제거
간편한 작동 방식
준비
탭(tab)을 위로 당겨 양 커넥터에서 보호용 캡 제거
1. 장치 연결
두 개의 장치를 함께 연결하여 멤브레인이 동일한 방향에 위치하고 파란색 탭이 서로 고정되었는지 확인합니다. 고정되면 딸깍 소리가 납니다.
2. 멤브레인 제거
커넥터 어셈블리와 90도로 탭을 당겨서 제거합니다.
3. 작동 시작
각 장치를 위와 같이 서로 마주하도록 돌려 어셈블리를 작동시킵니다.
제대로 연결되면 딸깍 소리가 나고 위 그림과 같이 색상이 이어집니다.
품질 표준
- ISO9001 인증을 획득한 품질 관리 시스템에 따라 제조
- Class 7 클린룸에서 제조
- Pall의 품질 표준 및 품질 관리 검사를 확인하는 검사 인증서 제공
- 배치 번호와 일련 번호를 각 커넥터에 개별 표시
- 배치 출고 기준:
- USP 85 - Endotoxin
- USP 788 - Particulate test
- 장치 출고 기준:
- Vision system 시스템으로 멤브레인 및 용접 결함 여부 100% 검사.
- 유체 경로 구성 물질 검사 결과, 다음 규정의 요건을 충족합니다.
- USP 88- Class VI 121 °C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
- USP87- Biological Reactivity (체외)
- USP 661 - Particulate test
- 유체 경로 구성 물질에는 축산물에서 유래한 물질은 포함되지 않습니다(예: BSE/TSE risk free(동물 유래 성분 없음))
검증 시험
- 기계 검사
- 누출(closure integrity); burst; creep rupture 및 압력 유지 검사; 인장 강도
- 기능 검사
- 극한 기온과 압력 조건에서 누출 및 성능 검사
- 유속 특성
- B. diminuta를 사용한 bacterial challenge (“soiling”) 검사
- 고압증기멸균 및 감마선 저항성(resistance)
- 보관 수명 연구
- Extractable 검사
규격사양
각부의 구성 물질
제품 접촉부
| 연결부 본체 | 폴리이터설폰 (PES) |
| O-ring | 실리콘 (platinum-cured silicone) |
제품 접촉부 외
| 보호 캡 | 열가소성 엘라스토머 (thermoplastic elastomer) |
| 덮개 및 탭 (Tab) | 폴리부틸렌테레프탈레이드 (PBT) |
Extractables 매트릭스 (NVR)
감마선 조사 및 고압증기멸균 후
| 시간 | ||||
| 시간 0(30분 이하) | 24시간 | 7일 | ||
| 검사 순서 |
용제 | 온도 주변온도(25ºC) |
40ºC | 40ºC |
| 1 | 50% 에탄올 |  |
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| 2 | 0.5N 수산화나트륨 (NaOH) | |
|
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| 3 | 0.1M 인산 (Phosphoric Acid) | |
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| 4 | 1% PS-80 | |
|
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| 5 | 5M 염화나트륨 (NaCl) | |
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| 6 | 주사용수(WFI) 및 탈이온수 (Deionized Water) | |
|
|
요청 시 Extractables r결과를 제공. Pall로 문의해 주십시오.
멸균 사양
| 감마선 조사 | 최대 50kGy |
| 고압증기멸균 | 1회 75분, 130ºC 기준 |
작동 사양
| 최대 3 |
최대 90일 |
| 최대 4 |
최대 2일(48시간) |
| 보관 | 최저 -80°C |
규격
| 제품 번호 | PSC1G07 | PSC1G10 | PSC1G06 | PSC1G11 | PSC1G08 | PSC1G05 |
| 크기 | 6.35mm (¼인치) hose barb |
9.53mm (⅜인치) hose barb |
12.7mm (½인치) hose barb |
15.88mm (⅝인치) hose barb |
12.7mm (½인치) Sanitary |
19mm (¾인치) Hose barb |
| 내경(A) | 6mm (0.2인치) |
8mm (0.3인치) |
14mm (0.6인치) |
14mm (0.6인치) |
13mm (0.5인치) |
14mm (0.6인치) |
| 작동 시 높이(B) | 97mm (3.8인치) |
97mm (3.8인치) |
108mm (4.3인치) |
120mm (4.7인치) |
99mm (3.9인치) |
140mm (6인치) |
| 캡 포함 커넥터 높이(C) | 58mm (2.3인치) |
58mm (2.3인치) |
64mm (2.5인치) |
70mm (2.8인치) |
59mm (2.3인치) |
79mm (3인치) |
| 70mm (2.8인치) |
70mm (2.8인치) |
70mm (2.8인치) |
70mm (2.8인치) |
70mm (2.8인치) |
70mm (2.8인치) |
|
| 49mm (1.9인치) |
49mm (1.9인치) |
49mm (1.9인치) |
49mm (1.9인치) |
49mm (1.9인치) |
49mm (1.9인치) |
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| 무게 | 33g | 33g | 34g | 36g | 36g | 41g |
종류
사용
관련 문서
Regulatory/Quality Documentation
주문정보
| 제품 번호 | 설명 | 수량 | |
| PSC1G07 | Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ¼인치 hose barb connection (주황색 보호용 캡) 50개입 상자 | 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장 | |
| PSC1G10 | Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ⅜인치 hose barb connection (밝은 파란색 보호용 캡) 50개입 상자 | 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장 | |
| PSC1G06 | Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ½인치 hose barb connection (흰색 보호용 캡) 50개입 상자 | 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장 | |
| PSC1G11 | Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ⅝인치 hose barb connection (스피어민트 그린 보호용 캡) 50개입 상자 | 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장 | |
| PSC1G08 | Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ½인치 mini sanitary clamp connection (검정색 보호용 캡) 50개입 상자 | 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장 | |
| PSC1G05 | Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ¾인치 hose barb connection (보라색 보호용 캡) 50개입 상자 |
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