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Allegro™ 3D Standard Systems

검증된 Single-Use System (SUS)의 빠른 도입

Allegro 3D 시스템은 Pall Life Science가 현재의 생물의약 생산 공정을 단축하기 위해 설계, 구축한 최신 일회용 시스템입니다. 동급 최고의 시스템은 고객 평가 후 빠르게 인증을 취득할 수 있도록 표준화된 구성으로 제공됩니다. 뿐만 아니라, tote 및 trolley 등 함께 사용 가능한 하드웨어를 제공하여, 이동, 보관 및 취급을 최적화합니다.

Pall Life Science는 구체적인 분야별 요건을 충족하는 고객 맞춤형 Allegro single-use 시스템 솔루션을 테스트하여 고객에게 전달합니다. 이 시스템은 원료의약품 (API - Active Pharmaceutical Ingredient) 생산 공정 전체에 사용되어, bulk 생산물을 보관하고 처리할 뿐 아니라, 작동 장치 주변부의 유체(세포 배양 Media, 완충액 및 세척 용액 등)를 관리하고 공급합니다.

각각의 시스템은 단일 표준 제품 번호를 기준으로, 완벽하게 통합되고 검증된 솔루션의 형태로 제공됩니다. 구성요소 선택, 인증 취득, 시스템 검증 및 제조를 비롯하여, 제조 및 공급 공정 전체에서 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 공정 중 다양한 용액의 보관에 즉시 사용할 수 있습니다. 모든 표준 시스템은 감마멸균을 마쳤습니다.

일반적으로 다음과 같은 분야에 사용합니다.

  • 장기 안정성 연구/유효기간
  • 호환성 연구
  • 공정 중간물질 보관
  • Bulk 생산물질 보관

Allegro 3D 시스템은 분야별 요건에 따라 AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 또는 AdvantaFlex 튜브를 사용할 수 있습니다.

♦ AdvantaPure 및 AdvantaFlex는 NewAge Industries Inc.의 상표입니다.

품질 표준

Allegro 3D 시스템 및 관련 하드웨어는 ISO 9001 인증을 획득한 품질관리 시스템에 적합하게 제조되었습니다. Allegro 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다. Allegro 바이오컨테이너는 엄격하게 관리된 환경(Class 10,000, C 등급)에서 제조되었습니다.

Allegro 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

  • USP <88> Class VI - 50°C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
  • USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
  • ISO 10993 (biological compatibility)
  • USP <661>, EP Section 3.1.5 및 JP section 61 part 1(physicochemical tests for plastics)
  • USP <85> 및 EP Section 2.6.14 (endotoxins)
  • USP <788> (particulates)
  • 식품 접촉 플라스틱 물질에 대한 European directive 85/572/EEC

조립된 시스템은 제조 공정의 일환으로 엄격한 자격 인증 및 검증을 거칩니다. 모든 조립 시스템에 품질 점검을 진행합니다. 표준 시스템에 사용 가능한 구성과 시스템 상세 정보가 표 1 및 표 2에 요약되어 있습니다.



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설명

검증된 Single-Use System (SUS)의 빠른 도입

Allegro 3D 시스템은 Pall Life Science가 현재의 생물의약 생산 공정을 단축하기 위해 설계, 구축한 최신 일회용 시스템입니다. 동급 최고의 시스템은 고객 평가 후 빠르게 인증을 취득할 수 있도록 표준화된 구성으로 제공됩니다. 뿐만 아니라, tote 및 trolley 등 함께 사용 가능한 하드웨어를 제공하여, 이동, 보관 및 취급을 최적화합니다.

Pall Life Science는 구체적인 분야별 요건을 충족하는 고객 맞춤형 Allegro single-use 시스템 솔루션을 테스트하여 고객에게 전달합니다. 이 시스템은 원료의약품 (API - Active Pharmaceutical Ingredient) 생산 공정 전체에 사용되어, bulk 생산물을 보관하고 처리할 뿐 아니라, 작동 장치 주변부의 유체(세포 배양 Media, 완충액 및 세척 용액 등)를 관리하고 공급합니다.

각각의 시스템은 단일 표준 제품 번호를 기준으로, 완벽하게 통합되고 검증된 솔루션의 형태로 제공됩니다. 구성요소 선택, 인증 취득, 시스템 검증 및 제조를 비롯하여, 제조 및 공급 공정 전체에서 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 공정 중 다양한 용액의 보관에 즉시 사용할 수 있습니다. 모든 표준 시스템은 감마멸균을 마쳤습니다.

일반적으로 다음과 같은 분야에 사용합니다.

  • 장기 안정성 연구/유효기간
  • 호환성 연구
  • 공정 중간물질 보관
  • Bulk 생산물질 보관

Allegro 3D 시스템은 분야별 요건에 따라 AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 또는 AdvantaFlex 튜브를 사용할 수 있습니다.

♦ AdvantaPure 및 AdvantaFlex는 NewAge Industries Inc.의 상표입니다.

품질 표준

Allegro 3D 시스템 및 관련 하드웨어는 ISO 9001 인증을 획득한 품질관리 시스템에 적합하게 제조되었습니다. Allegro 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다. Allegro 바이오컨테이너는 엄격하게 관리된 환경(Class 10,000, C 등급)에서 제조되었습니다.

Allegro 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

  • USP <88> Class VI - 50°C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
  • USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
  • ISO 10993 (biological compatibility)
  • USP <661>, EP Section 3.1.5 및 JP section 61 part 1(physicochemical tests for plastics)
  • USP <85> 및 EP Section 2.6.14 (endotoxins)
  • USP <788> (particulates)
  • 식품 접촉 플라스틱 물질에 대한 European directive 85/572/EEC

조립된 시스템은 제조 공정의 일환으로 엄격한 자격 인증 및 검증을 거칩니다. 모든 조립 시스템에 품질 점검을 진행합니다. 표준 시스템에 사용 가능한 구성과 시스템 상세 정보가 표 1 및 표 2에 요약되어 있습니다.

응용분야

Allegro 3D 시스템 적용 분야
  • 세포 배양 media 준비 및 보관
  • 완충액 준비 및 보관
  • 생성물 및 세포 회수
  • 중간 생산물 보관
  • 충전 전 bulk 생성물질 보관

규격사양

Allegro 3D 바이오컨테이너

필름 데이터:

 
특성 방법 대표값
두께    325µm
Haze  ASTM D-1033  5%
Water Vapor Transmission Rate  ASTM F-1249  0.4g/m².day
Oxygen Permeability  ASTM D-3985(23°C, 0% RH)  0.1cm³/m².day.bar
Carbon Dioxide Permeability  Mocon Permatran C-IV (23°C, 0% RH)  0.2cm³/m².day.bar
 

 

각부의 구성 물질
 

 

Film:  Inner layer

초저밀도폴리에틸렌 (ULDPE)
Gas barrier layer  EVOH
Outer layer 초저밀도폴리에틸렌 (ULDPE) 
 Port  폴리에틸렌 (polyethylene)
 

 

사용 조건

 
 온도  4°C~40°C
 

제균 방법

 
 감마멸균 처리  최대 dose: 50KGy
 

Allegro 3D 바이오컨테이너 규격*

 

바이오컨테이너
용량

높이(L) 최대 너비(W) 최대 높이(H) Inlet Port Outlet 포트

샘플 포트

50L 440mm
(17.3인치)
420mm
(16.5인치)
300mm
(11.8인치)
⅜, ½, ¾, 1인치 ⅜, ½, ¾, 1인치 2 x ¼인치
100L

 725mm
(28.5인치)

525mm
(20.7인치)

290mm
(11.4인치)

⅜, ½, ¾, 1인치

 ⅜, ½, ¾, 1인치

¼인치
200L

 725mm
(28.5인치)

525mm
(20.7인치)

570mm
(22.4인치)

⅜, ½, ¾, 1인치

⅜, ½, ¾, 1인치

¼인치
500L

1,056mm
(41.6인치)

725mm
(28.5인치)

660mm
(26.0인치)

⅜, ½, ¾, 1인치

⅜, ½, ¾, 1인치

¼인치
1,000L 1,290mm
(50.8인치)
980mm
(38.6인치)
830mm
(32.7인치)
⅜, ½, ¾, 1인치 ⅜, ½, ¾, 1인치 ¼인치
1,500L 1,465mm
(57.7인치)
1,110mm
(43.7인치)
960mm
(37.8인치)
⅜, ½, ¾, 1인치 ⅜, ½, ¾, 1인치 ¼인치
2,000L 1,100mm
(43.3인치)
910mm
(35.8인치)
2,040mm
(80.3인치)
1.5인치 1.5인치 ¼인치
3,000L 1,100mm
(43.3인치)
910mm
(35.8인치)
2,940mm
(115.7인치)
1.5인치 1.5인치 ¼인치
 
*기존 설비에 바이오컨테이너 시스템을 추가하실 수도 있습니다. 자세한 내용은 allegro@pall.com로 문의하시기 바랍니다.

Allegro 3D 바이오컨테이너: 규격

일회용 시스템에 포함된 Allegro 바이오컨테이너의 전체 사양에 대해서는 데이터시트에서 확인하실 수 있습니다.

종류

Bioprocess Bags

사용

Fluid Control

주문정보

표 1

 
제품 번호 용량 튜브 상자 수량 그림 번호
6500-0374B 50L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 3 그림 2
6500-0374C 50L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 3
6500-0374D 100L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 3 그림 3
6500-0373Z 100L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 3
6500-0374E 200L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 3
6500-0374F 200L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 3
6500-0374G 500L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 3
6500-0374H 500L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 3
6500-0374J 1,000L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 1 그림 4
6500-0374K 1,500L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 1
650-203U 2,000L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 1 그림 5
650-203V 3,000L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 1
 

표 2

표준 Allegro 3D 시스템 - 어셈블리 상세 정보

 
제품 번호 용량(L) 설명 튜브 유형 시스템 상세 정보 그림 번호
6500-0374B 50 표준 시스템 50L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 실리콘 (silicone) Drain 라인: 50cm 튜브 내경(ID) ⅜인치, male MPC 커넥터 및 클램프
Inlet 1: 50cm 튜브 내경(ID) ⅜인치, male MPC 커넥터 및 클램프
Inlet 2: 50cm 튜브 내경(ID) ⅜인치, female MPC 커넥터 및 클램프
샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링
그림 2
6500-0374C 표준 시스템 50L Allegro 3D
바이오컨테이너 및 TPE 튜브
TPE
6500-0374D 100 표준 시스템 100L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 실리콘 (silicone) Drain line: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프
Inlet 1: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프
Inlet 2: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, female MPX 커넥터 및 클램프
샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링
그림 3
6500-0373Z 표준 시스템 100L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 TPE 튜브 TPE
6500-0374E 200 표준 시스템 200L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 실리콘 (silicone) Drain 라인: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프
Inlet 1: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프
Inlet 2: 50cm 튜브 내경(ID) ½인치, female MPX 커넥터 및 클램프
샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링
6500-0374F 표준 시스템 200L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 TPE 튜브 TPE
6500-0374G 500 표준 시스템 500L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 튜브 실리콘 (silicone) Drain 라인: 150 cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프
Inlet 1: 150 cm 튜브 내경(ID) ½인치, male MPX 커넥터 및 클램프
Inlet 2: 150 cm 튜브 내경(ID) ½인치, female MPX 커넥터 및 클램프
샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링
6500-0374H 표준 시스템 500L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 TPE 튜브 TPE
6500-0374J 1000 표준 시스템 1,000L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 실리콘 (silicone) 드레인 라인: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프
Inlet 1: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프
Inlet 2: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프
샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링
그림 4
6500-0374K 1500 표준 시스템 1,500L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 실리콘 (silicone)
650-203U 2000 표준 시스템 2,000L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 실리콘 (silicone) 드레인 라인: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프
Inlet 1: 150cm 튜브 내경(ID) ¾인치, 1½인치 sanitary 커넥터 및 클램프
샘플 라인: 10cm 튜브 내경(ID) ¼인치, 바늘이 없는 루어 샘플링
그림 5
650-203V 3000 표준 시스템 3,000L Allegro 3D 바이오컨테이너 및 실리콘 (silicone) 튜브 실리콘 (silicone)
 


포장

650-****

주문하신 각 장치는 double bagged 및 heat sealed 상태로 제공됩니다. 상자 단위로 공급, 감마멸균 처리 완료

6500-***

주문하신 각 장치는 double bagged 및 heat sealed 상태로 제공됩니다. 상자 단위로 공급, 감마멸균 처리 완료

문서

시스템과 함께 다음 문서가 제공됩니다.

  • 시스템 인증서
  • 멸균처리 인증서

주문 정보

표준 Allegro 시스템을 주문하시려면, 현지 Pall 담당자에게 문의하시어 원하는 제품 번호(표 1 참조)에 대한 견적을 요청해 주십시오. 상자 수량은 표 1에 정의된 것과 같습니다.

적용분야

바이오컨테이너

영역

Single-Use 솔루션