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Allegro™ 2D Standard Systems

Allegro 2D 시스템은 Pall Life Science가 현재의 생물의약 생산 공정을 단축하기 위해 설계, 구축한 최신 일회용 시스템입니다. 동급 최고의 시스템은 고객 평가 후 빠르게 인증을 취득할 수 있도록 표준화된 구성으로 제공됩니다. 뿐만 아니라, 독립형 트레이 또는 바이오프로세스 워크스테이션 등 함께 사용 가능한 하드웨어를 제공하여, 이동, 보관 및 취급을 최적화합니다.

Pall Life Science는 구체적인 분야별 요건을 충족하는 고객 맞춤형 Allegro single-use 시스템 솔루션을 테스트하여 제공합니다. 이 시스템은 원료의약품 (API - Active Pharmaceutical Ingredient) 생산 공정 전체에 사용되어, 생산물을 보관 및 처리할 뿐 아니라, 작동 장치 주변부의 유체(세포 배양 Media, 완충액, 샘플링 작업 및 세척 용액 등)를 관리하고 공급합니다. 각각의 시스템은 단일 표준 제품 번호를 기준으로, 완벽하게 통합되고 검증된 솔루션의 형태로 제공됩니다.

구성요소 선택, 인증 취득, 시스템 검증 및 제조를 비롯하여, 제조 및 공급 공정 전체에서 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 공정 중 다양한 용액의 보관에 즉시 사용할 수 있습니다. 모든 표준 시스템은 감마멸균 처리를 완료했습니다.

일반적으로 다음과 같은 분야에 사용합니다.
  • 장기 안정성 연구/유효기간
  • 호환성 연구
  • 흡착률 연구
  • 동결 연구
  • 여과 작업이 필요하지 않을 경우 공정 중간물질 보관
  • Leachable 연구

Allegro 2D 시스템은 분야별 요건에 따라 AdvantaPureu 실리콘(platinum-cured silicone) 또는 AdvantaFlexu 튜브를 사용할 수 있습니다.

품질 표준

Allegro 2D 시스템 및 관련 하드웨어는 ISO 9001 인증을 획득한 품질관리 시스템에 적합하게 제조되었습니다. Allegro 2D 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다. Allegro 2D 바이오컨테이너는 엄격하게 관리된 환경(Class 10,000, C 등급)에서 제조되었습니다.

Allegro 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

  • USP <88> Class VI - 50°C Plastic (Biological reactivity test) 체내 기준
  • USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
  • ISO 10993 (biological compatibility)
  • USP <661>, EP Section 3.1.5 및 JP section 61 part 1(physicochemical tests for plastics)
  • USP <85> 및 EP Section 2.6.14 (endotoxins)
  • USP <788> (particulates)
  • 식품 접촉 플라스틱 물질에 대한 European directive 85/572/EEC

조립된 시스템은 제조 공정의 일환으로 엄격한 자격 인증 및 검증을 거칩니다. 모든 조립 시스템에 품질 점검을 진행합니다. 표준 시스템에 사용 가능한 2D 구성과 자세한 설계 정보가 표 1 및 표 2에 요약되어 있습니다.

그림 1

Allegro 트레이 시스템 LGRTPE20L의 표준 Allegro 2D 10L 시스템



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Datasheets

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설명

Allegro 2D 시스템은 Pall Life Science가 현재의 생물의약 생산 공정을 단축하기 위해 설계, 구축한 최신 일회용 시스템입니다. 동급 최고의 시스템은 고객 평가 후 빠르게 인증을 취득할 수 있도록 표준화된 구성으로 제공됩니다. 뿐만 아니라, 독립형 트레이 또는 바이오프로세스 워크스테이션 등 함께 사용 가능한 하드웨어를 제공하여, 이동, 보관 및 취급을 최적화합니다.

Pall Life Science는 구체적인 분야별 요건을 충족하는 고객 맞춤형 Allegro single-use 시스템 솔루션을 테스트하여 제공합니다. 이 시스템은 원료의약품 (API - Active Pharmaceutical Ingredient) 생산 공정 전체에 사용되어, 생산물을 보관 및 처리할 뿐 아니라, 작동 장치 주변부의 유체(세포 배양 Media, 완충액, 샘플링 작업 및 세척 용액 등)를 관리하고 공급합니다. 각각의 시스템은 단일 표준 제품 번호를 기준으로, 완벽하게 통합되고 검증된 솔루션의 형태로 제공됩니다.

구성요소 선택, 인증 취득, 시스템 검증 및 제조를 비롯하여, 제조 및 공급 공정 전체에서 엄격한 품질 관리 절차를 따릅니다. 공정 중 다양한 용액의 보관에 즉시 사용할 수 있습니다. 모든 표준 시스템은 감마멸균 처리를 완료했습니다.

일반적으로 다음과 같은 분야에 사용합니다.
  • 장기 안정성 연구/유효기간
  • 호환성 연구
  • 흡착률 연구
  • 동결 연구
  • 여과 작업이 필요하지 않을 경우 공정 중간물질 보관
  • Leachable 연구

Allegro 2D 시스템은 분야별 요건에 따라 AdvantaPureu 실리콘(platinum-cured silicone) 또는 AdvantaFlexu 튜브를 사용할 수 있습니다.

품질 표준

Allegro 2D 시스템 및 관련 하드웨어는 ISO 9001 인증을 획득한 품질관리 시스템에 적합하게 제조되었습니다. Allegro 2D 바이오컨테이너는 제조 과정에서 100% 누출 검사를 완료하였습니다. Allegro 2D 바이오컨테이너는 엄격하게 관리된 환경(Class 10,000, C 등급)에서 제조되었습니다.

Allegro 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

  • USP <88> Class VI - 50°C Plastic (Biological reactivity test) 체내 기준
  • USP <87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
  • ISO 10993 (biological compatibility)
  • USP <661>, EP Section 3.1.5 및 JP section 61 part 1(physicochemical tests for plastics)
  • USP <85> 및 EP Section 2.6.14 (endotoxins)
  • USP <788> (particulates)
  • 식품 접촉 플라스틱 물질에 대한 European directive 85/572/EEC

조립된 시스템은 제조 공정의 일환으로 엄격한 자격 인증 및 검증을 거칩니다. 모든 조립 시스템에 품질 점검을 진행합니다. 표준 시스템에 사용 가능한 2D 구성과 자세한 설계 정보가 표 1 및 표 2에 요약되어 있습니다.

그림 1

Allegro 트레이 시스템 LGRTPE20L의 표준 Allegro 2D 10L 시스템

응용분야

  • 세포 배양 media 준비 및 보관
  • 완충액 준비 및 보관
  • 제품 회수
  • 크로마토그래피 fraction collection
  • 중간 생산물 보관
  • 충전 전 bulk 제품 보관
  • 샘플링

규격사양

제품 데이터 시트를 참조하시기 바랍니다.

종류

Bioprocess Bags

사용

Fluid Control

주문정보

표 1

표준 Allegro 2D 시스템 - 주문 정보

 
제품 번호 용량 튜브 상자 수량 그림 번호
650-202B 50mL AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 20 그림 2
650-202C 50mL AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 20
650-202D 100mL AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 20
650-202E 100mL AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 20
650-202F 250mL AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 20
650-202G 250mL AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 20
650-202H 500mL AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 20
650-202J 500mL AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 20
650-202K 1L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 20
650-202L 1L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 20
650-202M 2L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 20
650-202N 2L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 20
650-202P 5L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 10 그림 3
650-202Q 5L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 10
650-202R 10L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 10
650-202S 10L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 10
650-202T 20L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 10
650-202U 20L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 10
650-202V 50L AdvantaPure 실리콘 (platinum-cured) 10
650-202W 50L AdvantaFlex TPE (biopharmaceutical grade) 10
 

표 2

표준 Allegro 2D 시스템 - 어셈블리 상세 정보

 
제품 번호 용량 설명 시스템 상세 정보 그림 번호
650-202B 50mL 표준 시스템
50mL Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및
바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및
핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off ports
그림 2
650-202C 50mL 표준 시스템
50mL Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202D 100mL 표준 시스템
100mL Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202E 100mL 표준 시스템
100mL Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202F 250mL 표준 시스템
250mL Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202G 250mL 표준 시스템
250mL Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202H 500mL 표준 시스템
500mL Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202J 500mL 표준 시스템
500mL Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202K 1L 표준 시스템
1L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202L 1L 표준 시스템
1L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202M 2L 표준 시스템
2L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202N 2L 표준 시스템
2L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
3열: Sealed-off port
650-202P 5L 표준 시스템
5L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 플러그로 닫힌 female MPC 커넥터
3열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
4열: Sealed-off port
그림 3
650-202Q 5L 표준 시스템
5L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 female MPC 커넥터
3열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
4열: Sealed-off port
650-202R 10L 표준 시스템
10L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 female MPC 커넥터
3열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
4열: Sealed-off port
650-202S 10L 표준 시스템
10L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 female MPC 커넥터
3열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
4열: Sealed-off port
650-202T 20L 표준 시스템
20L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 female MPC 커넥터
3열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
4열: Sealed-off port
650-202U 20L 표준 시스템
20L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 female MPC 커넥터
3열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
4열: Sealed-off port
650-202V 50L 표준 시스템
50L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaPure 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 female MPC 커넥터
3열: 20cm AdvantaPure 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
4열: Sealed-off port
650-202W 50L 표준 시스템
50L Allegro 2D
바이오컨테이너
1열: 10cm AdvantaFlex 내경(ID) 1/4인치, 외경(OD) 7/16인치 및 바늘이 없는 루어 샘플링 밸브 및 핀치 클램프
2열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 female MPC 커넥터
3열: 20cm AdvantaFlex 내경(ID) 3/8인치, 외경(OD) 5/8인치 및 핀치 클램프, MPC 캡으로 닫힌 male MPC 커넥터
4열: Sealed-off port
 




포장

650-****
주문한 각 장치는 double bagged 및 heat sealed 상태로 제공됩니다.
상자 단위로 공급, 감마멸균처리 완료

문서

시스템과 함께 다음 문서가 제공됩니다.

  • 시스템 인증서
  • 멸균처리 인증서

주문 정보

표준 Allegro 시스템을 주문하시려면, 현지 Pall 담당자에게 문의하시어 원하는 제품 번호(표 1 참조)에 대한 견적을 요청해 주십시오. 상자 수량은 표 1에 정의된 것과 같습니다.

적용분야

바이오컨테이너

영역

Single-Use 솔루션