Kleenpak™ Nova 캡슐 with Supor® EX Grade ECV 멤브레인 product photo Primary L

Supor® EX Grade ECV Membrane in Kleenpak™ Nova Capsules

Supor EX Grade ECV 필터는 빠른 유속 및 높은 처리량을 가지는 0.2um의 제균필터로, 멤브레인 표면적(cm2)당 B.diminuta(ATCC 19146) 107 cfu 이상을 제거하는 성능이 검증되었습니다. Supor EX Grade ECV 필터는 폴리이서설폰 (polyethersulfone) 소재의 독자적인 멤브레인구조를 바탕으로 대량의 배양배지, 완충액, 세포회수물질 및 공정 중간물질뿐만 아니라 높은 점성을 가진 물질의 여과에도 매우 효과적입니다.

Supor EX Grade ECV Kleenpak Nova 캡슐 필터는 필터당 멤브레인의 면적이 0.1m2부터 3m2까지 다양하여 공정 개발 단계에 따른 다양한 스케일의 제조규모에 대한 확장성이 매우 뛰어납니다.
 

주요 특징 및 장점

  • 고유의 laid-over pleat 형태로 배열된 비대칭의 PES 멤브레인 구조로 인한 높은 처리 용량 및 빠른 유속
  • 단백질 및 보존제에 대한 낮은 흡착률
  • 다양한 크기(1, 5, 10, 20, 30인치)의 필터 및 처리 용량 제공
  • 세척, 설치 및 사용이 용이한 캡슐 타입의 구조
  • Staubli 밸브를 이용한 간편한 완전성 검사 가능
  • 다양한 분야에 적용 가능한 넓은 범위의 pH 호환성 및 범용성

품질 표준

필터와 함께 제공되는 품질인증서에는 다음의 내용이 포함됩니다.

  • 모든 필터는 엄격하게 관리된 환경에서 제조됩니다.
  • cGMP를 준수하는 환경에서 사용할 수 있도록 제조됩니다.
  • 필터를 구성하는 물질은 최신 USP Class VI-121 °C Plastics의 Biological Reactivity Test 기준을 만족합니다.
  • Q.C. 로트 출하 검사
  • 제조 완전성 - 제조과정 중 모든 필터에 대하여 modified ASTM F838-05 에 따른 bacterial retention level을 바탕으로 적합 기준을 설정한 Forward Flow Test가 실시되며 출하 시 로트 출하 검사 를 실시하여 제품의 품질을 관리합니다.
  • Brevundimonas diminuta(ATCC 19146) 를 이용한 Bacterial retention test(Lot Sampling)를 통해 cm2 당 107 CFU 를 초과하는 여과력을 입증하였습니다.
  • USP 표준에 따라 (세척) 배출물에 대한 pH, pyrogen, cleanliness, TOC, water conductivity 의 적합 여부를 확인 하였습니다.


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설명

Supor EX Grade ECV 필터는 빠른 유속 및 높은 처리량을 가지는 0.2um의 제균필터로, 멤브레인 표면적(cm2)당 B.diminuta(ATCC 19146) 107 cfu 이상을 제거하는 성능이 검증되었습니다. Supor EX Grade ECV 필터는 폴리이서설폰 (polyethersulfone) 소재의 독자적인 멤브레인구조를 바탕으로 대량의 배양배지, 완충액, 세포회수물질 및 공정 중간물질뿐만 아니라 높은 점성을 가진 물질의 여과에도 매우 효과적입니다.

Supor EX Grade ECV Kleenpak Nova 캡슐 필터는 필터당 멤브레인의 면적이 0.1m2부터 3m2까지 다양하여 공정 개발 단계에 따른 다양한 스케일의 제조규모에 대한 확장성이 매우 뛰어납니다.
 

주요 특징 및 장점

  • 고유의 laid-over pleat 형태로 배열된 비대칭의 PES 멤브레인 구조로 인한 높은 처리 용량 및 빠른 유속
  • 단백질 및 보존제에 대한 낮은 흡착률
  • 다양한 크기(1, 5, 10, 20, 30인치)의 필터 및 처리 용량 제공
  • 세척, 설치 및 사용이 용이한 캡슐 타입의 구조
  • Staubli 밸브를 이용한 간편한 완전성 검사 가능
  • 다양한 분야에 적용 가능한 넓은 범위의 pH 호환성 및 범용성

품질 표준

필터와 함께 제공되는 품질인증서에는 다음의 내용이 포함됩니다.

  • 모든 필터는 엄격하게 관리된 환경에서 제조됩니다.
  • cGMP를 준수하는 환경에서 사용할 수 있도록 제조됩니다.
  • 필터를 구성하는 물질은 최신 USP Class VI-121 °C Plastics의 Biological Reactivity Test 기준을 만족합니다.
  • Q.C. 로트 출하 검사
  • 제조 완전성 - 제조과정 중 모든 필터에 대하여 modified ASTM F838-05 에 따른 bacterial retention level을 바탕으로 적합 기준을 설정한 Forward Flow Test가 실시되며 출하 시 로트 출하 검사 를 실시하여 제품의 품질을 관리합니다.
  • Brevundimonas diminuta(ATCC 19146) 를 이용한 Bacterial retention test(Lot Sampling)를 통해 cm2 당 107 CFU 를 초과하는 여과력을 입증하였습니다.
  • USP 표준에 따라 (세척) 배출물에 대한 pH, pyrogen, cleanliness, TOC, water conductivity 의 적합 여부를 확인 하였습니다.

규격사양

각부의 구성 물질

필터 멤브레인 Dual Layer 친수성 폴리이서설폰 (polyethersulfone)
Support/Drainage 폴리프로필렌 (polypropylene)
Core/End Caps/Fin/Adaptor 폴리프로필렌 (polypropylene)
Cage 폴리프로필렌 (polypropylene, TiO2 whitener)¹
O-ring 실리콘 (silicone elastomer)
Sealing Technology 열 접착
Housing Bowl 폴리프로필렌 (polypropylene)
Housing Head 폴리프로필렌 (polypropylene, TiO<242>2</242> whitener)
1 TiO2는 유기성 extractable을 생성하지 않는 불용성 무기 충전재입니다.

여과 면적

형식 NP1L NP5L N(P/T)6 N(P/T)7 N(P/T)8
필터
높이
1인치 5인치 10인치 20인치 30인치
여과
면적
0.1m2 0.5m2 1m2 2m2 3m2

사용 조건2

형식 NP1L NP5L N(P/T)6 N(P/T)7 N(P/T)8
최대 압력
(차압)
4.1bar
(60psi)
20°C 기준
5.0bar
(72.5psi)
40°C 기준
- 3.0bar
(43.5psi)
40°C 기준
-
최대
압력
5.2bar
(75.4psi)
20°C 기준
4.0bar
(58psi)
40°C 기준
5.0bar
(72.5psi)
40°C 기준
- 3.0bar
(43.5psi)
40°C 기준
-
2 필터의 구조나 구성에 물리적으로 영향을 미치지 않는 물질에 대한 여과 시

멸균 3

형식 NP1L NP5L N(P/T)6 N(P/T)7 N(P/T)8
고압증기멸균
(G 옵션에 한함)
5 x 60분
주기, 125°C 기준
1 x 60분
주기, 135°C 기준
3 x 60분 주기, 125°C 기준
감마선 조사
(G 옵션에 한함)
5 최대 50kGy
3 사전 멸균된 Kleenpak Nova 캡슐을 고압증기멸균, SIP(Steam-In-Place) 및 감마선 조사 등의 방법으로 재 멸균 하는 것은 부적절합니다.

비휘발성 잔류물(NVR, Non Volatile Residue) 추출량(Water at 20°C, 24 hr)4

형식 NP1L NP5L N(P/T)6 N(P/T)7 N(P/T)8
1 x 60분
고압증기멸균 주기 후
125°C 기준
< 15mg /캡슐 < 75mg /캡슐 - < 150mg
/
10인치
캡슐
-
감마선 조사
50kGy 기준
<2mg /캡슐 < 15mg /캡슐 < 25mg /
10인치 캡슐
4추출 24시간 후에 성분 검사완료

완전성 검사 적합 기준(Test gas: Air, water wet)*

형식 NP1L NP5L N(P/T)6 N(P/T)7 N(P/T)8
최대 허용
Forward Flow
(at 2760 mbar, 40 psi)
2.4mL/min 11mL/min 21mL/min 37mL/min 54mL/min
* 20°C, Water wet, Air 조건에서의 기준 값 입니다. 다른 wetting fluid 및 시험 조건에 따른 기준 값은 Pall 로 문의해 주십시오.

유속

형식 NP1L NP5L N(P/T)6 N(P/T)7 N(P/T)8
유속
(Clean Water at 100 mbar
differential pressure 기준)
1.4L/min 8.5L/min 17L/min 34mL/min 51mL/min

규격

In-Line NP1L NP5L NP6 NP7 NP8
최대 직경
(밸브 포함)
154mm(6.1인치) 154mm(6.1인치) 154mm(6.1인치) 154mm(6.1인치) 154mm(6.1인치)
높이(Hose Barb
inlet/outlet 포함)
- 275mm(10.8인치) 397mm(15.6인치) 644mm(25.4인치) 895mm(35.2인치)
높이(Sanitary
inlet / outlet 포함)
128mm(5.0인치) 213mm(8.4인치) 332mm(13.1인치) 584mm(23.0인치) 834mm(32.8인치)
T-Style - - NT6 NT7 NT8
최대 직경
(밸브 포함)
- - 240mm(9.5인치) 240mm(9.5인치) 240mm(9.5인치)
높이 - - 349mm(13.7인치) 598mm(23.5인치) 848mm(33.4인치)

종류

Filter Capsules

사용

Sterilizing-Grade Liquid Filtration

주문정보

제품 번호 구성

N + (필터 유형) + (필터 크기) + UECVP + (연결 옵션) + (멸균 여부) + (Vent/Drain 밸브 옵션)

제품 번호 예시: NP6UECVP1G
(Kleenpak Nova 캡슐 필터, In-line, 10인치, Supor EX Grage ECV 멤브레인, 1~1½ sanitary flange inlet/outlet, Non-sterile 감마멸균 및 고압증기멸균 가능)

코드

유형

 
코드 설명
P In-line
T T-Style
 

필터 크기

 
코드 설명
1L* 1인치(25.4mm)
5L* 5인치(125mm)
6 10인치(254mm)
7 20인치(508mm)
8 30인치(762mm)
 

연결 옵션

 
코드 설명
1 1~1½인치 sanitary flange inlet / outlet
9 1인치(25 mm) single barb hose barb inlet / outlet
19 1~1½인치 sanitary flange inlet / 1인치(25 mm) single barb hose barb outlet
6* ½인치(13 mm) single barb hose barb inlet / outlet
16* 1~1½인치 sanitary flange inlet / ½인치(13 mm) single barb hose barb outlet
1H** 1~1½인치 sanitary flange inlet / outlet 및 inlet의 ½인치 sanitary port
1H9** 1~1½인치 sanitary flange inlet / 1인치(25 mm) single barb hose barb outlet, inlet의 ½인치 sanitary port
 
* In-line Style 필터에 한함
** T-Style 필터에 한함

멸균 여부

 
코드 설명
공란 비멸균, 고압증기멸균 가능
G 비멸균, 감마선 조사/고압증기멸균 가능
S 멸균 (감마선 조사)
 

Vent/Drain 옵션

 
코드 설명
Blank Staubli vent / stepped hose barb drain
A Staubli vent / drain
 

적용분야

필터 - 액체 - 제균(0.2µm)

영역

여과 - 클래식