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Allegro™ XRS 25 배양기 시스템 (Bioreactor System)

세포배양 성능을 강화하는 독자적인 이축교반

Allegro XRS 25 배양기 시스템은 독자적인 교반 및 제어 특성을 지닌 일회용 배양기 시스템으로, 제어 환경하의 포유류 세포 (Mammalian cell)의 부유세포 배양을 위해 설계되었습니다. 본 시스템은 일반적인 생명과학 연구부터 seed train 작업 및 2~25L 규모의 전체 cGMP 생산에도 적합합니다.

Allegro XRS 25 배양기 시스템은 독자적인 이축 교반으로 혼합 시간을 단축하고 mass transfer 성능을 향상시킵니다. 그 결과, 경쟁사의 rocker 시스템에 비해 탁월한 밀도, 세포 생존률, expression level을 제공합니다.

Allegro XRS 25 배양기 시스템은 양 축을 동시에 교반하여(이축 교반) 3차원 XRS 25 바이오컨테이너 내에서 적은 난류 소용돌이를 생성합니다. 교반 조건이 유사하다면, Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템은 기존 rocker보다 혼합 속도가 3배 가까이 향상되고(표 1), kLa 값(표 2)을 측정했을 때 훨씬 강력한 mass transfer 성능이 확인됩니다.

표 1

pH 균형 연구에서 관찰한 최고의 혼합 시간 요약(기존 pH 프로브 사용, working volume 20리터)¹

 
시스템 조건 혼합 시간
기존 Rocker 최대 속도 및 흔들기 각도: 42rpm, 10.4° 50~98초2
Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템 75% 최대 속도, 최대 장축 각도, 단축 각도 1/3: 30rpm, 15° 장축, 5 ° 단축 16초
 

1 장치별로 3회 반복한 혼합 시험 결과.
2 측정 위치(가장자리/중앙)에 따른 상당한 시간 차.
3 장치별로 3회 반복한 mass transfer 결과.

혼합 및 mass transfer에 관한 더 자세한 내용은 다음을 참고하시기 바랍니다. Pall application note USD 2899: Pall XRS 20 바이오리액터 시스템의 성능 Mapping

표 2

질소 제거와 회수 방식으로 측정 및 관찰한 Mass transfer coefficients 요약(working volumes 20리터)3

 
시스템 조건 kLa/시간
기존 Rocker 최대 속도 및 흔들기 각도: 42rpm, 10.4° 42
Allegro XRS 25 40rpm, 15° 장축, 15 ° 단축 73
 


                   

시스템 개요, 특징 및 장점

그림 2

Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템의 특징으로는 교반 플랫폼, 일회용 바이오컨테이너 및 Pall Link 감시 제어 및 데이터 수집(SCADA) 소프트웨어 패키지가 포함된 mPath™ 컨트롤 타워 등이 있습니다. Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템은 다양한 장점을 발휘하여 간편한 작동, 강력한 성능 및 cGMP 작업 적합성을 보장합니다.


표 3

Allegro XRS 25 바이오컨테이너

 
특징 장점
3차원 바이오컨테이너 디자인 우수한 혼합(이축 플랫폼), 강력한 작동 기능
일체형 광학 센서, 일체형 필터, 사전 조립 튜브 세트가 통합된 바이오컨테이너 일회용 시스템, 간편한 설치, 처리 완료 시간 최소화
기체 inlet 및 배기 필터 완전성 시험 가능, 0.2μm 멸균등급 cGMP 작업 적합성 향상
로타리 리프트 밸브가 장착된 일체형 하단 드레인 cGMP 작업 적합성 향상, hold up volume 최소화, 간편한 사용
다중 액체 첨가 포트 사용 편이성 향상, 손쉬운 fed batch 작업, 산/염기 pH 조정 공급
일체형 일회용 pH 및 용존산소(DO) 센서 오염 가능성 감소 및 사용 편이성 향상
일체형 샘플링 포트 사용 편이성 - 매우 적은 hold up volume(5mL 미만), 교반 중단 없이 샘플링 가능
Allegro 필름이 장착된 일회용 바이오컨테이너 안전성, 품질 및 공급 보장, cGMP 작업 시 필름 사용 기록 추적, 밸리데이션 가이드 제공
 

표 4

Allegro XRS 25 플랫폼

 
특징 장점
이축 교반(90°로 분리된 두 개의 수평 축에서 교반 동작) 교반 성능 향상: 혼합 시간 단축 및 Mass transfer 성능 상승
완전 밀폐형 플랫폼 (safety interlock 포함) 작업자 안전 개선, 생산 환경 최적화, 빛에 민감한 배양 배지 보호
 

표 5

mPath 컨트롤 타워 및 Pall Link 서버

 
특징 장점
Pall Link용으로 설계된 mPath 컨트롤 타워 - SCADA 소프트웨어 패키지
  • 네트워크상의 모든 기기 데이터에 어디서든 접근 가능(실험실 워크스테이션, 데스크톱 컴퓨터, 또는 노트북, 휴대폰, 태블릿 등 원격 장치 포함)
  • 독립 네트워크 방식 또는 현장 IT 시스템 통합 방식으로 운영하며, 다양한 네트워크 보안(예: VPN(가상 사설망)) 및 비밀번호 보호 장치와 호환성을 확보하여 바이오리액터에 대한 무단 접근 방지
  • 직관적인 시각 디스플레이를 통해 바이오리액터와 손쉽게 상호작용. 구성요소를 보정하거나 중요한 사용조건를 설정하고, 공정 제어의 미세 조정을 수행
  • 고급 트렌드 생성 기능(과거 공정 및 현재 공정에 대한 공정 변수의 커스텀 트렌드 생성을 포함)
  • 데이터베이스 중심 설계를 바탕으로 추적성을 확보하고 데이터를 분석하기 위해, 실험의 명명, 로그 기록, 내보내기 기능을 지원
  • 공정 또는 안전상 중요한 이벤트를 알리기 위한 전체 경보 시스템 사용자 정의
  • 사용자 정의 가능한 레시피 (recipe) 관리 기능(일정 계획, 버전 제어 및 사용하지 않는 recipe retirement 포함)
  • 규정 준수 - 21 CFR Part 11/Annex 11 규정에 따라 작동하도록 설계
다양한 알림으로 중요한 이벤트에 대한 응답 보장
  • 컨트롤 타워 전면 주변부에 색상 코드가 적용된 조명 링을 배치하여, 멀리서도 작동 상태를 식별
  • 커넥터 패널의 각 연결부에 개별 LED 표시등을 배치하여 설정 및 작동 중 문제를 식별
  • 경고등의 중요도를 표시하는 뚜렷한 색상과 텍스트 경고를 모든 소프트웨어 인터페이스에 구현
  • 과거 경보 기록을 남겨, 장비 및 공정 성능을 검토
공정 기체용으로 사전 보정된 6개의 컨트롤러 (oxygen-rated, thermal mass flow controller, TMFC)
  • 2가지 gas stream에 가스를 정확하게 혼합하여 사용조건을 정밀하게 제어하고 복잡한 기체 제어 방식 구현. 각 혼합 기체는 전용 TMFC에서 전달
  • 첫번째 혼합 기체: N2, O2, 공기 및 CO2
  • 두번째 혼합 기체: CO2 및 공기
  • 각 TMFC마다 최대 1L/min의 보정 유속
  • 더 높은 input 압력에서도 TMFC 정확성을 보장하는 온보드 레귤레이터
  • 온보드 압력 센서와 경보 기능을 결합하여 알림(empty gas cylinder 또는 biocontainer overpressure) 작동
  • 신속 충전 버튼 - 빠르고 안전한 바이오컨테이너 공기 충전
액체 제어 - 변속 펌프 3개, 일체형 로드셀(load cell) 및 바이오컨테이너 행거(hanger)
  • 표준 변속 펌프를 사용하면 feed/titrant를 정확하게 전달하므로, 공정 제어 및 feed 작업이 원활해지고 변수 제어 가능
  • 튜브 외경(OD) 최대 8mm
  • 14~211rpm (14rpm 미만은 펄스 폭 변조[PWM]로 제어)
  • 탈착식 펌프 헤드로 간편한 세척과 서비스 제공
  • 로드셀 (load cell)이 장착된 탈착 가능형 바이오컨테이너 행거 (hanger)로 공간 효율성을 높여서, 중량 기반 feed 작업을 진행하고, titrant 이동을 정확하게 추적
인체공학적 산업 디자인
  • 연결부 및 컨트롤 타워 엘리먼트의 최적의 배치를 위한, 폭넓은 인적 특성 연구
  • 작동상의 유연성 - 데이터를 언제 어디서 확인할지, 공정을 어떻게 설계할지 자유롭게 선택
  • 벤치(bench) 요건을 간소화하는 설계 - 소형 폼팩터(form factor)와 바이오컨테이너 행거(hanger)를 사용하여 저울과 병이 필요 없습니다.
  • 세척이 편하도록 벤치(bench) 높이 조절 가능
 


튜브 관리 시스템 공정 내 샘플링 Drain 및 광학 센서
튜브 관리 시스템 공정 내 샘플링 Drain 및 광학 센서

주문 제작

Pall의 표준 Allegro XRS 25 바이오컨테이너에는 대부분의 일반 공정 및 작업에 사용 가능한 액체 및 기체 연결부가 장착되어 있습니다. 공급 라인 3개, 부속품 라인, drain은 실험실 표준 연결부에 적합합니다. 배지 및 inoculum을 포함한 공정 액체를 바이오리액터로 쉽고 안전하게 전달할 수 있습니다.

Pall은 바이오리액터 시스템의 커스텀 작업을 지원합니다. 무균 커넥터(Kleenpak® sterile connectors) 추가, 바이오컨테이너의 작은 변경, 바이오리액터와 모든 주변 장치 작업의 전체 자동화 공정 통합도 지원 범위에 포함됩니다.

문서 및 인증

Allegro XRS 바이오리액터에는 시스템 인증서가 제공됩니다. 모든 장치는 배송 전에 검사를 모두 완료하며, 요청 시 증인 입회 하에 FAT (Factory Acceptance Testing)을 실시할 수 있습니다.

바이오컨테이너와 함께 동봉된 일회용 센서의 배치별 인증서 및 보정 정보가 제공됩니다.

Pall은 하드웨어 인증을 지원하며, 표준설치검증(IV), 작동검증(OV), FAT (Factory Acceptance Testing) 및 SAT(Site Acceptance Testing) 프로토콜을 제공합니다.



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설명

세포배양 성능을 강화하는 독자적인 이축교반

Allegro XRS 25 배양기 시스템은 독자적인 교반 및 제어 특성을 지닌 일회용 배양기 시스템으로, 제어 환경하의 포유류 세포 (Mammalian cell)의 부유세포 배양을 위해 설계되었습니다. 본 시스템은 일반적인 생명과학 연구부터 seed train 작업 및 2~25L 규모의 전체 cGMP 생산에도 적합합니다.

Allegro XRS 25 배양기 시스템은 독자적인 이축 교반으로 혼합 시간을 단축하고 mass transfer 성능을 향상시킵니다. 그 결과, 경쟁사의 rocker 시스템에 비해 탁월한 밀도, 세포 생존률, expression level을 제공합니다.

Allegro XRS 25 배양기 시스템은 양 축을 동시에 교반하여(이축 교반) 3차원 XRS 25 바이오컨테이너 내에서 적은 난류 소용돌이를 생성합니다. 교반 조건이 유사하다면, Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템은 기존 rocker보다 혼합 속도가 3배 가까이 향상되고(표 1), kLa 값(표 2)을 측정했을 때 훨씬 강력한 mass transfer 성능이 확인됩니다.

표 1

pH 균형 연구에서 관찰한 최고의 혼합 시간 요약(기존 pH 프로브 사용, working volume 20리터)¹

 
시스템 조건 혼합 시간
기존 Rocker 최대 속도 및 흔들기 각도: 42rpm, 10.4° 50~98초2
Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템 75% 최대 속도, 최대 장축 각도, 단축 각도 1/3: 30rpm, 15° 장축, 5 ° 단축 16초
 

1 장치별로 3회 반복한 혼합 시험 결과.
2 측정 위치(가장자리/중앙)에 따른 상당한 시간 차.
3 장치별로 3회 반복한 mass transfer 결과.

혼합 및 mass transfer에 관한 더 자세한 내용은 다음을 참고하시기 바랍니다. Pall application note USD 2899: Pall XRS 20 바이오리액터 시스템의 성능 Mapping

표 2

질소 제거와 회수 방식으로 측정 및 관찰한 Mass transfer coefficients 요약(working volumes 20리터)3

 
시스템 조건 kLa/시간
기존 Rocker 최대 속도 및 흔들기 각도: 42rpm, 10.4° 42
Allegro XRS 25 40rpm, 15° 장축, 15 ° 단축 73
 


                   

시스템 개요, 특징 및 장점

그림 2

Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템의 특징으로는 교반 플랫폼, 일회용 바이오컨테이너 및 Pall Link 감시 제어 및 데이터 수집(SCADA) 소프트웨어 패키지가 포함된 mPath™ 컨트롤 타워 등이 있습니다. Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템은 다양한 장점을 발휘하여 간편한 작동, 강력한 성능 및 cGMP 작업 적합성을 보장합니다.


표 3

Allegro XRS 25 바이오컨테이너

 
특징 장점
3차원 바이오컨테이너 디자인 우수한 혼합(이축 플랫폼), 강력한 작동 기능
일체형 광학 센서, 일체형 필터, 사전 조립 튜브 세트가 통합된 바이오컨테이너 일회용 시스템, 간편한 설치, 처리 완료 시간 최소화
기체 inlet 및 배기 필터 완전성 시험 가능, 0.2μm 멸균등급 cGMP 작업 적합성 향상
로타리 리프트 밸브가 장착된 일체형 하단 드레인 cGMP 작업 적합성 향상, hold up volume 최소화, 간편한 사용
다중 액체 첨가 포트 사용 편이성 향상, 손쉬운 fed batch 작업, 산/염기 pH 조정 공급
일체형 일회용 pH 및 용존산소(DO) 센서 오염 가능성 감소 및 사용 편이성 향상
일체형 샘플링 포트 사용 편이성 - 매우 적은 hold up volume(5mL 미만), 교반 중단 없이 샘플링 가능
Allegro 필름이 장착된 일회용 바이오컨테이너 안전성, 품질 및 공급 보장, cGMP 작업 시 필름 사용 기록 추적, 밸리데이션 가이드 제공
 

표 4

Allegro XRS 25 플랫폼

 
특징 장점
이축 교반(90°로 분리된 두 개의 수평 축에서 교반 동작) 교반 성능 향상: 혼합 시간 단축 및 Mass transfer 성능 상승
완전 밀폐형 플랫폼 (safety interlock 포함) 작업자 안전 개선, 생산 환경 최적화, 빛에 민감한 배양 배지 보호
 

표 5

mPath 컨트롤 타워 및 Pall Link 서버

 
특징 장점
Pall Link용으로 설계된 mPath 컨트롤 타워 - SCADA 소프트웨어 패키지
  • 네트워크상의 모든 기기 데이터에 어디서든 접근 가능(실험실 워크스테이션, 데스크톱 컴퓨터, 또는 노트북, 휴대폰, 태블릿 등 원격 장치 포함)
  • 독립 네트워크 방식 또는 현장 IT 시스템 통합 방식으로 운영하며, 다양한 네트워크 보안(예: VPN(가상 사설망)) 및 비밀번호 보호 장치와 호환성을 확보하여 바이오리액터에 대한 무단 접근 방지
  • 직관적인 시각 디스플레이를 통해 바이오리액터와 손쉽게 상호작용. 구성요소를 보정하거나 중요한 사용조건를 설정하고, 공정 제어의 미세 조정을 수행
  • 고급 트렌드 생성 기능(과거 공정 및 현재 공정에 대한 공정 변수의 커스텀 트렌드 생성을 포함)
  • 데이터베이스 중심 설계를 바탕으로 추적성을 확보하고 데이터를 분석하기 위해, 실험의 명명, 로그 기록, 내보내기 기능을 지원
  • 공정 또는 안전상 중요한 이벤트를 알리기 위한 전체 경보 시스템 사용자 정의
  • 사용자 정의 가능한 레시피 (recipe) 관리 기능(일정 계획, 버전 제어 및 사용하지 않는 recipe retirement 포함)
  • 규정 준수 - 21 CFR Part 11/Annex 11 규정에 따라 작동하도록 설계
다양한 알림으로 중요한 이벤트에 대한 응답 보장
  • 컨트롤 타워 전면 주변부에 색상 코드가 적용된 조명 링을 배치하여, 멀리서도 작동 상태를 식별
  • 커넥터 패널의 각 연결부에 개별 LED 표시등을 배치하여 설정 및 작동 중 문제를 식별
  • 경고등의 중요도를 표시하는 뚜렷한 색상과 텍스트 경고를 모든 소프트웨어 인터페이스에 구현
  • 과거 경보 기록을 남겨, 장비 및 공정 성능을 검토
공정 기체용으로 사전 보정된 6개의 컨트롤러 (oxygen-rated, thermal mass flow controller, TMFC)
  • 2가지 gas stream에 가스를 정확하게 혼합하여 사용조건을 정밀하게 제어하고 복잡한 기체 제어 방식 구현. 각 혼합 기체는 전용 TMFC에서 전달
  • 첫번째 혼합 기체: N2, O2, 공기 및 CO2
  • 두번째 혼합 기체: CO2 및 공기
  • 각 TMFC마다 최대 1L/min의 보정 유속
  • 더 높은 input 압력에서도 TMFC 정확성을 보장하는 온보드 레귤레이터
  • 온보드 압력 센서와 경보 기능을 결합하여 알림(empty gas cylinder 또는 biocontainer overpressure) 작동
  • 신속 충전 버튼 - 빠르고 안전한 바이오컨테이너 공기 충전
액체 제어 - 변속 펌프 3개, 일체형 로드셀(load cell) 및 바이오컨테이너 행거(hanger)
  • 표준 변속 펌프를 사용하면 feed/titrant를 정확하게 전달하므로, 공정 제어 및 feed 작업이 원활해지고 변수 제어 가능
  • 튜브 외경(OD) 최대 8mm
  • 14~211rpm (14rpm 미만은 펄스 폭 변조[PWM]로 제어)
  • 탈착식 펌프 헤드로 간편한 세척과 서비스 제공
  • 로드셀 (load cell)이 장착된 탈착 가능형 바이오컨테이너 행거 (hanger)로 공간 효율성을 높여서, 중량 기반 feed 작업을 진행하고, titrant 이동을 정확하게 추적
인체공학적 산업 디자인
  • 연결부 및 컨트롤 타워 엘리먼트의 최적의 배치를 위한, 폭넓은 인적 특성 연구
  • 작동상의 유연성 - 데이터를 언제 어디서 확인할지, 공정을 어떻게 설계할지 자유롭게 선택
  • 벤치(bench) 요건을 간소화하는 설계 - 소형 폼팩터(form factor)와 바이오컨테이너 행거(hanger)를 사용하여 저울과 병이 필요 없습니다.
  • 세척이 편하도록 벤치(bench) 높이 조절 가능
 


튜브 관리 시스템 공정 내 샘플링 Drain 및 광학 센서
튜브 관리 시스템 공정 내 샘플링 Drain 및 광학 센서

주문 제작

Pall의 표준 Allegro XRS 25 바이오컨테이너에는 대부분의 일반 공정 및 작업에 사용 가능한 액체 및 기체 연결부가 장착되어 있습니다. 공급 라인 3개, 부속품 라인, drain은 실험실 표준 연결부에 적합합니다. 배지 및 inoculum을 포함한 공정 액체를 바이오리액터로 쉽고 안전하게 전달할 수 있습니다.

Pall은 바이오리액터 시스템의 커스텀 작업을 지원합니다. 무균 커넥터(Kleenpak® sterile connectors) 추가, 바이오컨테이너의 작은 변경, 바이오리액터와 모든 주변 장치 작업의 전체 자동화 공정 통합도 지원 범위에 포함됩니다.

문서 및 인증

Allegro XRS 바이오리액터에는 시스템 인증서가 제공됩니다. 모든 장치는 배송 전에 검사를 모두 완료하며, 요청 시 증인 입회 하에 FAT (Factory Acceptance Testing)을 실시할 수 있습니다.

바이오컨테이너와 함께 동봉된 일회용 센서의 배치별 인증서 및 보정 정보가 제공됩니다.

Pall은 하드웨어 인증을 지원하며, 표준설치검증(IV), 작동검증(OV), FAT (Factory Acceptance Testing) 및 SAT(Site Acceptance Testing) 프로토콜을 제공합니다.

응용분야

응용분야

3D 바이오컨테이너 설계와 이축 교반 특성이 포유류 세포 (Mammalian cell)의 부유성 세포 배양의 성능을 강화합니다. Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템은 cellular micro-environment으로 영양소를 빠르게 전달하고 대사 물질을 빠르게 제거함으로써, 세포의 밀도와 전체적인 생존력을 높이고 단백질 expression 수준을 크게 끌어올릴 수 있습니다. 아래의 배치 배양 예시(그림 1)에서는 배지 inputs 및 seeds 조건이 동일할 경우, Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템이 기존 rocker 기술에 비해 세포 밀도가 18% 향상되고, antibody titer가 30% 증가했습니다.

그림 1

기존 rocker systems과 Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템의 성장률 및 생존률 비교 실험 요약. (n=3, working volumes 20리터) 단일클론 항체를 발현하는 CHO(Chinese hamster ovary) 세포주의 단순 배치 배양


Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템의 우수한 혼합 성능은 포유류 (CHO, hybridoma) 및 곤충 세포 (Insect cell)의 batch, fed batch, perfusion 배양에 이로운 것으로 나타났습니다.

규격사양

일반 시스템 사양

표 6

 
규격
(너비 x 깊이 x 높이)
제어 장치
플랫폼
600mm x 450mm x 230mm
664mm x 379mm x 331mm(플랫폼 후면의 200mm 덮개 overhang 허용, 덮개가 열려있을 때 추가 높이 370mm 고려)
무게 제어 장치
플랫폼 78kg(충전 시 104kg)(충전된 바이오컨테이너 포함)
20kg
78kg(충전 시 104kg)
기체 기체 연결부
기체 유동 제어
TMFC 가압 공기
TMFC 산소
TMFC 이산화탄소
TMFC 질소
Inlet 및 outlet quick connectors 외경(OD) 6 mm
TMFC
0~1,000mL/min
0~1,000mL/min
0~1,000mL/min
0~1,000mL/min
펌프 수량 및 연결부 3 x 변속 peristaltic 펌프, 0~211rpm, 최대 튜브 외경(OD) 8mm
Aeration Inlet filter 0.2μm 일회용 필터
Gas delivery
배기 필터
배기 히터
바이오컨테이너 headspace로 혼합 기체 주입
0.2μm 일회용 필터
Silicone heater mat
이축 교반 Platinum RTD probeSpeed 1~35rpm
각도
제어
-15~+15도(X 및 Y 방향 모두)
Stepper 모터 제어
공정 Working volume
온도 제어 방법
온도 범위
pH 제어
용존산소 제어
2~25리터
Heating blanket, ambient convective cooling
10~40°C
6~8, 일체형 일회용 광학 센서
0~100%, 일체형 일회용 광학 센서
 

Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템은 표준품으로 제공됩니다. 그러나 바이오리액터 하드웨어와 소모품은 사용자가 구성할 수 있습니다. Pall의 전문가 팀이 업스트림 및 다운스트림m 공정을 담당하여, 모든 제조 공정에서 최적의 기술을 도입할 수 있도록 지원합니다. 다음과 같은 공정에서, 업스트림 관련 요건을 충족하기 위해 Allegro 제품을 적용할 수 있습니다.

  • 배지 준비
  • 완충액 준비
  • 배지 sterilization 및 aseptic transfer
  • 바이오리액터로 액체 이송 (예: 글루코스, 거품억제제, 염기 등)
  • Seed train 용액
  • 세포회수 및 분리
  • Perfusion 모듈

종합 공정 솔루션에 대해서는 Pall에 문의해 주십시오.


종합 업스트림 공정 솔루션에 통합된 Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템

종류

Bioreactors

사용

Cell Culture

추가 정보

Pall 표준품질

Pall은 구매 및 제조한 구성요소의 품질을 매우 엄격하게 관리합니다. Allegro 바이오리액터 시스템은 잘 알려진 산업 표준에 따라 설계 및 구축되었습니다. Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템의 하드웨어는 다음을 비롯한 다양한 표준 품질을 충족합니다.

  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 최신 버전
  • 21 CFR Part 11 (electronic records)
  • Electromagnetic compatibility(EMC) EN 61326-1: 2013 및 FCC CFR 47 Part 15B: 2013
  • 이 제품은 ISO9001을 통과한 품질관리 시스템에 적합한 제조시설에서 제조되었습니다: 2008 인증을 획득하였습니다.

전체 표준 품질 목록을 요청하실 수 있습니다.

Allegro XRS 25 바이오컨테이너 표준 품질은 다음을 포함합니다.

  • 이 제품은 ISO13485 및 ISO9001 인증을 통과한 품질관리 시스템에 적합한 제조시설에서 제조되었습니다.
  • 모든 Allegro XRS 25 바이오컨테이너는 구성요소, 환경설정, 용접 표준 및 규격 정확성을 검사합니다. 육안 검사를 통해 필름 속 오염물질, 바이오컨테이너 내외부의 오염물질의 존재 여부를 확인합니다.
  • 모든 Allegro XRS 25 바이오컨테이너 챔버에 대하여 제조 중 압력 누출 검사를 실시합니다.
  • 바이오컨테이너의 제조 배치별 샘플은 필름 용접 영역의 인장 시험 및 현미경 검사를 통해, welded seal의 품질을 보장합니다.
  • Fluid path endotoxin: Allegro 시스템의 대표 샘플에서 나온 세척액에 대해 LAL(limulus amoebocyte lysate) 시약을 사용하여 USP <85>에 따라 주기적으로 endotoxin 검사를 실시합니다. Fluid path rinse는 0.25EU/mL 미만의 내부 사양을 충족합니다.
  • Fluid path cleanliness: Allegro 시스템의 대표 샘플에서 나온 세척액에 대해 주기적으로 미립자 검사를 실시합니다. Fluid path rinse는 USP <788> (particulate matter in injection)의 현행 규정을 충족합니다.

Allegro XRS 25 바이오컨테이너의 구성 물질은 다음을 충족합니다.

  • USP<88> Class VI - 50 °C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
  • USP<87> (Biological reactivity test) cytotoxicity 체외 기준
  • USP<85> (Bacterial endotoxin test)
  • USP<661> (Physico-chemical testing for plastics)
  • USP<788> (Particulate matter in injection)

유체와 접촉하는 모든 구성요소는 TSE/BSE 위험 물질을 사용하지 않습니다.

모든 Allegro XRS 25 바이오컨테이너는 이중 포장(일회용 센서를 빛에서 보호하기 위해 바깥 포장은 불투명) 상태로 제공되며 25kGy dose 이상을 조사합니다.


사전예방적 유지보수 및 서비스 패키지

Allegro 일회용 바이오리액터 시스템에는 확장 유지보수 및 서비스 패키지 지원이 제공됩니다. Pall은 설치, 인증, 교육, 기술 지원, 사전예방적 유지보수 및 현장 수리를 지원하는, 전 세계 기술자 및 엔지니어 네트워크를 보유하고 있습니다. 해당 서비스에 대해서는 Pall에 문의해 주십시오.

Pall Accelerator 공정개발 서비스는 고객에게 전문가 자문 및 지원을 제공합니다. 이를 통해 전체 통합형 일회용 공정 솔루션 (Integrated Single Use processing solution)을 신규 또는 기존 공정에 도입할 수 있습니다. 지원 내용에는 공정 최적화, 장비 선택, 기존 공정 이동, 규모 확장 및 문제해결에 대한 컨설팅이 포함됩니다. 자세한 내용은 Accelerator Process Development Services 브로셔(USD 3079)에서 확인하실 수 있습니다.

사전예방적 유지보수 패키지를 통해 Allegro XRS 25 바이오리액터의 연속적이고 안정적인 작동을 보장하고 정지 시간을 최소화합니다. 일반적으로 전체 기능 시험, 마모 부품 교환, 전체 센서 보정 등이 포함됩니다.

Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템은 XRS 20 바이오리액터 시스템의 최신 버전입니다. XRS 20 바이오리액터 시스템의 수리 서비스 및 예비 부품 지원도 계속 제공됩니다. 자세한 정보에 대해서는 현지 Pall 담당자에게 문의해 주십시오.

주문정보

주문 정보

표 7

 
설명 제품 번호
Allegro XRS 25 바이오리액터 시스템:
시스템 하드웨어 - Allegro XRS 25 플랫폼, mPath 제어 장치, 제어 케이블
Pall Link 서버 및 SCADA 소프트웨어
표준 Allegro XRS 25 바이오컨테이너

XRS25BRS
MPATHLINK
609-40A
부속품 매니폴드:
Kleenpak™ 매니폴드 및 vent filter
Luer - Y connection 및 Kleenpak 커넥터
MPC - Y connection 및 Kleenpak 커넥터
5리터 2D Allegro 부속품 바이오컨테이너 및 충전 필터, Kleenpak 커넥터
1리터 2D Allegro 부속품 바이오컨테이너 및 충전 필터, Kleenpak 커넥터
20리터 2D Allegro 부속품 바이오컨테이너 및 충전 필터, Kleenpak 커넥터
609-100A
629-100B
629-100C
609-100D
609-100E
609-100F
 

적용분야

배양기 (Bioreactor) - 부유성 세포

영역

세포배양

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