규격 사양

항목	각부의 구성 물질
Membrane	친수성 변형 폴리비닐리렌디플루오라이드(PVDF)
Support 및 Drainage Layer	폴리에스테르 (polyester)
Core, Cage, Endcap	폴리프로필렌 (polypropylene)
Code 7 Adapter	Encapsulated stainless steel reinforcing ring 및 폴리프로필렌 (polypropylene)
O-ring	실리콘 (silicone)

사용 조건*

권장 압력 (차압)	2.1~3.1bard(30~45psid)
최대 압력 (차압)	연속 사용 시 3.1bard(45psid) 증기 멸균 시 0.3bard(4.3psid) 완전성 검사 한정 6.2bard(90psid)
고압증기멸균/증기멸균	고압증기멸균 또는 SIP 가능
최대 온도	40°C(104°F)

* 필터의 구조나 구성에 물리적으로 영향을 미치지 않는 물질에 대한 여과 시 실제 사용 조건의 필터 선별 절차는 Pall로 문의해 주십시오..

Pore size	20nm
Retention Rating (바이러스)	박테리오파지 PP7 LRV 4 초과 **†

** 파보 바이러스 모델 박테리오파지(박테리아성 바이러스) PP7에 근거

† Virus-retentive 필터에 대한 PDA(Parenteral Drug Association) Technical Report 41 rating 방식에 따라 PP7 박테리오파지 LRV 4 초과
포유류 파보 바이러스에서 일반적으로 예상되는 LRV 4 초과

Aqueous Extractable (NVR)	Pall Publication USTR 2839 참조
필터 면적	254mm (10인치)당 2.25m2 (24ft2)
Forward Flow 완전성 검사	Diffusional flow 완전성 검사(표준 Upstream 또는 Downstream 방식)

표 2

다른 Pegasus Grade SV4 Virus Filter로 공정 확장

필터 타입	제품 번호	필터 면적
Pall Minidisc Capsule	10MCFSV4	0.00096m2
Filter Disc (47 mm)	FTKSV4047	0.0011 m2 (FTK200 Holder)
Mini Kleenpak™ Capsule	KA02SV42FT***	0.058m2
1인치 Kleenpak Nova Capsule	NP1LUSV4P16	0.25m2
10인치 Filter Cartridge	AB1USV47PH4	2.25m2
10인치 Kleenpak Nova Capsule (In-Line Style)	NP6LUSV47P1	2.25m2
10인치 Kleenpak Nova Capsule (T-Style)	NT6USV47P1	2.25m2

일부 필터는 증기멸균을 적용할 수 없습니다. 규격 사양에 대해서는 제품별 데이터시트를 참조하시기 바랍니다.

이 표는 Pegasus SV4 제품 포트폴리오입니다. 일부는 판매 중이 아닐 수 있습니다. 정확한 정보는 현지 Pall 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

*** Filterability Tool 버전 (FT). 바이러스 제거 부적격. Filterability 검사 전용

파보바이러스 제거 성능 강화

Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터는 작은 크기의 '외피가 없는' 바이러스와 큰 바이러스의 제거 성능이 탁월합니다. 그림 1은 PDA 가이드라인에 따라 1g.L^-1 BSA 용액에서 Pegasus SV4 필터의 일반적인 성능을 나타내며, 강력한 파보 바이러스 제거 성능을 확인할 수 있습니다.

그림 1

3.1 bar (45psi)에서 1 g.L-1 BSA의 Pegasus Grade SV4 바이러스 멤브레인에 의한 Porcine parvovirus (PPV, n=4) 및 Small spherical bacteriophage virus (PP7, n=9) Retention ¹

¹독립적인 바이러스 검증 시험 실험실에서 PPV retention 시험 실시(47mm 필터 디스크 사용)

Flux decay 저항성과 독보적인 처리량으로 인해, 일반적인 스파이크는 Pegasus SV4 바이러스제거 카트리지 필터의 Flux decay에 큰 영향을 미치지 않습니다.

독보적인 처리량과 일정하고 안정적인 유속

원가 관리는 다운스트림 공정의 주요 고려 사항 중 하나입니다. Pegasus SV4 바이러스 제거 필터 멤브레인은 일정하고 안정적인 유속과 독보적인 처리량을 제공하며, 원가 절감도 가능합니다. 이로써, 공정 및 비용 관리를 개선하고 바이러스 여과의 경제성과 효율성을 극대화할 수 있습니다.

높은 효율성 및 경제성

또한 Pegasus SV4 바이러스 제거 필터 멤브레인은 작은 크기의 '외피가 없는' 바이러스와 큰 바이러스를 모두 효과적인 제거 성능을 가지며, 희석 또는 복합/농축 생물학적 유체에 사용할 때 일정하고 안정적인 유속을 확보합니다. 또한, 복합/농축 feed 시에도 안정적인 압력/flux를 제공하여, 고농축 단백질 용액의 바이러스 여과 시 경제성을 향상시킵니다. 그림 2는 단일클론 항체 용액에서 Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터의 일반적인 flux 특성입니다.

그림 2

최대 25g.L^-1(2.5%) MAb로 2.1bar(30psi) 또는 3.1bar(45psi)에서 여과 성능 검사 결과

*Pegasus SV4 Virus Removal Filter Disc (47mm) 검사를 통한 성능 예측

공정 비용 절감

Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터는 특허받은 Laid-over pleat 구조를 적용하여 카트리지당 필터 면적(2.25 m²)이 매우 넓기 때문에, 카트리지마다 훨씬 많은 필터 멤브레인을 사용할 수 있습니다. 이를 통해 카트리지 필터 사용량을 절감하여 공정 생산성을 극대화하는 동시에 비용을 절감하고, 바이러스 필터 시스템의 hold-up volume을 최소화합니다.

그림 3

Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터의 Laid-over pleat 구조

우수한 공정 제어 및 안전성

Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터는 공정 규모의 바이러스 여과에서 최고 수준의 공정 제어 및 안전성을 제공합니다.

공정 요건: 무균 안전성

모범 사례 – Pegasus SV4 Virus Removal Filter Cartridge는 Clean in place(CIP) 및 Steam in place(SIP) 작업이 가능하며, 완전 자동화 시스템에 적합합니다.

공정 요건: 간편하고 신뢰성 높은 완전성 검사

모범 사례 – Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터는 사용 전후 현장에서 완전성 검사가 가능합니다.

표 1

Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터완전성 검사

Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터
Steam in place (SIP)	가능
사용자에 의한 고압증기멸균	가능
사용 전 완전성 검사	가능(비파괴, 현장 습식)
사용 후 완전성 검사	가능(비파괴, 현장 습식)

그림 4

Palltronic® Flowstar 필터 완전성 검사 기기를 활용한 Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터완전성 검사

완전히 자동화된 Pall의 바이러스 여과 시스템에 적합

Pall은 정확하고 일관되게 작동하는 완전 자동화 바이러스 여과 시스템으로 공정 효율을 강화합니다. Steam in place(SIP), Clean in place(CIP) 및 현장 완전성 검사(ITIP) 기능을 제공할 수 있습니다. 클러스터 여과 기술로 필터 완전성 민감도를 극대화합니다. 완전히 자동화된 Pall의 바이러스 여과 시스템은 최고 수준의 제조 안전성 및 공정 성능을 보장합니다.

그림 5

완전히 자동화된 Pall의 바이러스 여과 시스템

© CSL Ltd, 2010

여러 생산 단계에서 엄격한 품질 검사

SV4 바이러스 제거 카트리지 필터제조 과정에서는 Pall의 엄격한 품질 관리 시스템으로 각 제품의 사양에 따른 일관된 성능을 보장합니다.

• 제조 단계 곳곳의 품질 관리
• 100% Fabrication 완전성 검사 – PP7 박테리오파지 제거 관련
• PP7 박테리오파지 로트 출하 검사와 함께 Viral reduction 검사
• 100% Fabrication water flow 검사
• Protein transmission 검사
• 육안 검사 제어

완벽한 추적성, 빠르고 효율적인 데이터 입력

Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터는 ISO 9001:2008 인증을 통과한 품질관리 시스템에서 제조되며 제품 번호, 로트 번호 및 고유 일련 번호로 쉽게 식별할 수 있고, 카트리지 필터에 2차원(2D) 바코드가 레이저로 식각되어 있습니다 바코드를 읽어서 제조 이력을 완벽하게 추적할 수 있습니다.

그림 6

2D 바코드가 식각된 Pegasus SV4 Virus Removal Filter Cartridge

그림 7

Palltronic 바코드 리더 및 Palltronic Flowstar IV 필터 완전성 검사 기기로 Pegasus SV4 바이러스 제거 카트리지 필터바코드를 스캔

높은 품질 표준

필터 구성 요소는 USP <88>(Class VI – 121 °C plastics)의 체내 생물학적 반응 및 USP <87>(Elution Test)의 체외 생물학적 반응 요건을 충족합니다.

• USP <788>(Particulate Matter in Injections)의 Cleanliness 기준 충족
• CFR Part 211.72 및 210.3(b) (6) Title 21의 Non-Fiber-Releasing 기준 충족
• USP <85>(Bacterial Endotoxins Test)의 Non-Pyrogenic 기준 충족

카트리지 필터에는 최신 법률 및 지침에 따라 TSE 또는 BSE 위험 물질로 지정된 재료를 사용하지 않습니다(European CPMP EMA/410/01 및 U.S. CFR, Title 21 Part 189.5 참조).

과학 및 실험실 서비스

Pall의 Scientific and Laboratory Services(SLS) 그룹은 전 세계에서 리스크 완화를 위한 과학 및 기술 지원을 제공하여, 바이러스 관련 안전 전략을 지원합니다. 당사 과학자들은 여과 및 크로마토그래피 방법, 바이러스 오염 방지 공정의 검증, 단위 작업의 바이러스 제거 기술 적용을 위한 표준 운영 절차 개발 등에 대하여 폭넓은 경험을 축적하였습니다. 나아가, 방법론 및 샘플링의 과학적 근거를 포함하는 검사 프로토콜부터 데이터 분석을 포함하는 검사 실행에 이르기까지 전체 접근 방식을 적절하게 문서화하고, 규제별 보고서 제출에 필요한 기술과 전문 지식도 포괄합니다.

Filter Cartridges

Viral Safety

Regulatory/Quality Documentation

• Accelerator Documentation Center

필터 - 혈장 및 High-Fouling mAb

바이러스 제거