Allegro™ MVP 일회용 (Single-Use) 시스템 product photo Primary L

Allegro™ MVP Single-Use System

완전 자동화 바이오프로세스 시스템으로 Single-use 전체 공정의 유연성 및 생산성 향상

다양한 바이오프로세스 분야에서 Single-use 기술 도입이 이어지고 있습니다. 제품 품질의 일관성 확보, 인건비 절감, 작업자 실수 감소 등 자동화 기술의 많은 장점을 바탕으로 제조 공정이 강화됩니다.

Allegro MVP 시스템은 다음과 같은 바이오프로세스 작업에 적합합니다.
  • 제균여과
  • 바이오버든 감소
  • 뎁스(depth) 여과
  • 바이러스 여과
  • 배지 (Media) 및 완충액 (Buffer) 준비
  • 멤브레인 크로마토그래피
  • pH 조정
  • 바이러스 불활화(inactivation)
  • 최종 완제품 조제(Final formulation) 및 충전
Allegro MVP 시스템 전체에는 일회용 유로(flowpath)가 사용되며, 주요 조건을 제어하고 모니터링을 수행하는 일회용 센서가 설치됩니다. 이로써 완전히 자동화된 공정을 최적의 조건에서 수행할 수 있습니다.

주요 특성

  • 우수한 엔지니어링 설계로 신뢰성 제공, 안정적인 작동, 작업자 실수 최소화
  • 고도의 자동화로 정확하고 일관된 작동, 주요 조건 제어 및 작업자 접촉 최소화
  • 다양한 공정에 대응하는 탁월한 유연성


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설명

완전 자동화 바이오프로세스 시스템으로 Single-use 전체 공정의 유연성 및 생산성 향상

다양한 바이오프로세스 분야에서 Single-use 기술 도입이 이어지고 있습니다. 제품 품질의 일관성 확보, 인건비 절감, 작업자 실수 감소 등 자동화 기술의 많은 장점을 바탕으로 제조 공정이 강화됩니다.

Allegro MVP 시스템은 다음과 같은 바이오프로세스 작업에 적합합니다.
  • 제균여과
  • 바이오버든 감소
  • 뎁스(depth) 여과
  • 바이러스 여과
  • 배지 (Media) 및 완충액 (Buffer) 준비
  • 멤브레인 크로마토그래피
  • pH 조정
  • 바이러스 불활화(inactivation)
  • 최종 완제품 조제(Final formulation) 및 충전
Allegro MVP 시스템 전체에는 일회용 유로(flowpath)가 사용되며, 주요 조건을 제어하고 모니터링을 수행하는 일회용 센서가 설치됩니다. 이로써 완전히 자동화된 공정을 최적의 조건에서 수행할 수 있습니다.

주요 특성

  • 우수한 엔지니어링 설계로 신뢰성 제공, 안정적인 작동, 작업자 실수 최소화
  • 고도의 자동화로 정확하고 일관된 작동, 주요 조건 제어 및 작업자 접촉 최소화
  • 다양한 공정에 대응하는 탁월한 유연성

응용분야

Allegro MVP 시스템 응용분야


규격사양

최적화된 디자인

본 시스템은 배지 준비와 바이러스 불활화를 위한 pH 조정에 적합하며, 산/염기 용액을 완전히 자동화된 방식으로 첨가할 수 있습니다. Allegro Mixer는 MVP 시스템과 함께 사용할 수 있으며 공정 단계에서 첨가한 유체를 빠르게 확산시킵니다.

특별히 설계된 도구로 분야별로 최적의 매니폴드를 선택할 수 있습니다.

유로(flowpath) 선택 시에는 적합한 센서, 커넥터, 튜브, 필터 및 사전 여과 필터를 선택하여 해당 매니폴드가 필요 공정에 완전히 적합하도록 합니다.

그 어떤 시스템보다 다양한 표준 매니폴드 옵션을 사전에 구성하여 제공합니다.

본 시스템은 다양한 조건을 자동으로 모니터링하며, 다음 센서를 선택할 수 있습니다.
  • 압력 (inlet 센서, 필터 간 센서, outlet 일회용 센서)
  • pH (Mixer 내 재사용 프로브)
  • 유속 (inlet 일회용 센서)
  • 전도도 (Mixer 내 재사용 프로브 또는 outlet 일회용 센서)
  • UV (outlet 일회용 센서)
  • Mass (로드셀 커넥터)

간편한 구성

센서는 구성 화면에서 쉽게 선택/해제가 가능합니다. 사용하지 않는 센서는 메인 작동 화면에 표시되지 않습니다.

제어 시스템의 phase editor에서 편리하게 고객이 원하는 특정 공정을 생성하거나 구성할 수 있습니다. 이를 통해 최적의 조건에서 신뢰할 수 있고 자동화된 공정의 제어가 가능합니다.

Allegro MVP 시스템 기능:

 
최종 완제품 조제 및 충전 멤브레인 크로마토그래피
제균여과 pH 조정
바이오버든 감소 배지 및 완충액 준비(혼합, pH 조정, 여과)
뎁스(depth) 여과
바이러스 여과 및 불활화  
 




Universal clamp로 직경 5cm~10.5cm의 캡슐을 지지할 수 있습니다.
  • 다양한 캡슐 타입
  • 필터 조합
  • 필터 직렬 / 병렬 배치
수직 bracket을 수평으로 이동하여 매니폴드를 더 자유롭게 디자인할 수 있습니다.

공정 분야 및 필요한 유속에 따라 격막 또는 연동 급수 펌프 (Feed pump)를 Allegro MVP 시스템과 함께 사용할 수 있습니다.

직경 5cm~10.5cm 캡슐(최대 30인치 Pall Kleenpak™ Nova 필터 또는 동등 수준 제품)을 Allegro MVP 시스템에서 수직 bracket에 고정된 universal clamp로 지지합니다. 이를 통해 다른 필터 조합을 적용하고, 필터를 직렬 또는 병렬로 배치할 수 있습니다.

Stax™ 뎁스(depth) 모듈(최대 20m2)은 Allegro MVP 시스템 옆에 배치하여 장치 간에 연결할 수 있습니다.

자동 pH 조정

Allegro MVP 시스템에는 소프트웨어 프로그램에 따라 산/염기 용액을 추가하는 소형 펌프가 두 개 있습니다.

산/염기 용액은 두 개의 20L tray 위에 준비됩니다.

바이러스 불활화 및 배지 준비를 위해 혼합이 필요합니다. 산/염기 포트 및 pH 프로브 연결부가 연결되어 있는 Allegro mixer bag을 시스템과 함께 사용할 수 있습니다. Mixer는 MVP 시스템의 HMI에서 제어할 수 있습니다.

Mixing bag 안에서 고압증기멸균이 가능한 pH 프로브를 이용하여 pH를 지속적으로 모니터링하고, 종말점을 정확하게 결정할 수 있습니다.

직관적인 유로(flowpath) 설치

Allegro MVP 매니폴드에는 알아보기 쉬운 라벨이 부착되어 있어서 올바른 위치에 빠르고 간편하게 유로와 필터를 설치할 수 있습니다.





제품 검증

Pall은 구매 및 제조한 구성요소의 품질을 매우 엄격하게 관리합니다. 시스템은 잘 알려진 산업 표준을 준수하여 설계 및 구축하였습니다. 다음 산업 표준이 포함됩니다.
  • EMC 89/336/EEC
  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 최신 버전
  • CFR21 Part 11 (electronic records)
  • European Community Volume IV (medicinal products), Good Manufacturing practice (medicinal products) Annex 11 (computerized systems).
일회용 유로(Single Use Flowpath):
  • 검증된 조립 방법으로 ISO 표준 9001:2008 및 14001:2004에 따라 Class 10000 (Grade C) 전용 클린룸에서 조립합니다.
  • 각 구성요소는 biocompatibility 검사를 통과하고 USP <88> Class VI Plastics (Biological Reactivity Test)체내 기준을 충족합니다.
  • TSE/BSE free 인증을 취득한 구성요소를 포함합니다.
  • 이중 포장 상태로 공급되며, 25KGy 이상으로 조사합니다.

시스템 설명 및 구성요소

 
시스템 프레임 304 스테인리스 스틸 (SS)
230V 시스템 규격(높이x너비x높이) 1278 x 957 x 1133mm
120V 시스템 규격(높이x너비x높이) 1321 x 981 x 1185mm
시스템 무게 기본 시스템 약 205kg
고급 시스템 약 220kg
 

작동 조건

 
압력 0~4bar
Feed pump flow 0.06~2220L/hr
온도 4~40°C
전원 공급 230V 1-phase
120 V 1-phase
압축 공기 Air source, 6bar(밸브 작동 목적)
소프트웨어 HMI 소프트웨어 및 Siemens 또는 Allen Bradley PLC
 

기술 및 밸리데이션 지원

Pall은 Scientific and Laboratory Services (SLS) 그룹을 통해 높은 수준의 공정 검증 지원을 제공합니다. 또한 폭넓은 기술 자원을 활용하여 전 세계 고객사에 기술 자문 및 교육을 제공합니다. 가이드를 제공하여 효율적인 사이즈의 필터를 선택할 수 있도록 하며 선택한 필터는 다양한 분야에서 Allegro MVP 시스템과 함께 사용됩니다.





시스템 옵션

기본 시스템 구성요소

 
20 L Tray X2 고밀도폴리에틸렌 (HDPE) 바이오컨테이너 tray Allegro 2D 20L 바이오컨테이너와 함께 사용
Pinch valve 공압 작동식 내경(ID) ½인치 또는 ¾인치 튜브와 함께 사용
Valve cap 6개 제공 미사용 pinch valve에 사용
Basket / drip tray 고밀도폴리에틸렌 (HDPE) 기타 품목 –
pH standard, pinch valve cap
Vertical bracket 4개 제공 필터 부착용
Universal clamp 6개 제공 5.0cm~10.54cm 직경의 캡슐과 함께 사용하는 유연한 filter clamp
압력 측정 압력 센서 칩이 있는 일회용 제품 - 3개 제공 -0.48~5.2bar
Flow measurement 재사용이 가능한 센서가 있는 일회용 터빈 - 3개 제공 30~1200L/hr +/- 5% 180L/hr 이상
 

고급 시스템용 추가 구성요소1

 
Acid/base pump 산/염기 펌프 Peristaltic dosing pump - 2 개 제공 0~180L/hr (9.5mm tubing)
0.24~2.40L/hr (6.4mm tubing)
pH/온도 프로브 재사용 가능한 lnPro3253i 0~12pH +/- 0.1pH 단위
0~100ºC +/- 1ºC
전도도 프로브 재사용 가능한 lnPro7100i 0.02~500mS/cm +/- 7%
0~100ºC +/- 1ºC
전도도 in-line 일회용 flow cell 10~200mS/cm, +/- 0.25mS/cm
0~100μS/cm, +/- 0.3μS/cm
Temperature in-line 일회용 flow cell 4~50ºC +/- 0.50ºC
UV 측정 일회용 flow cell 0~2AU +/- 0.1AU
 
1고급 시스템은 기본 시스템 구성요소에 상기 구성요소가 추가됩니다.

Main Delivery 펌프 옵션(펌프는 기본 시스템 외 추가 주문이 필요합니다)

 
Quattroflow 1200 pump 압력이 높은 경우, low pulsation 단위 작업당 30~1080L/hour
Watson Marlow 720 DuN double headed peristaltic pump 압력이 낮은 경우, high volume 단위 작업당 0.06~2220L/hr
 

제품과 접촉하는 구성요소

 
구성요소 자재
튜빙 플래티늄 실리콘 (platinum cured silicone), C-Flex®
Diaphragm pump head Head – 폴리프로필렌 (polypropylene); diaphragm - EPDM; valve - EPDM
매니폴드 커넥터 폴리설폰 (polysulfone), 실리콘 (silicone)
Fitting 폴리프로필렌 (polypropylene)
압력 센서 폴리설폰 (polysulfone)
Flow sensor PVDF (ruby bearing)
UV 센서 폴리설폰 (polysulfone)
전도도 센서 폴리프로필렌 (polypropylene)
Triclamp gasket 실리콘 (silicone)
 

종류

Single-Use Systems

사용

Single-Use Technologies

주문정보

하드웨어

 
제품 번호 설명
LGRMVPB230 기본 시스템 230V
LGRMVPA230 고급 시스템 230V
LGRMVPB 기본 시스템 120V
LGRMVPA 고급 시스템 120V
 

Delivery 펌프 옵션

 
제품 번호 설명
LGRMVPP Allegro MVP system peristaltic 펌프 WM720 (이중 전압 모터)
LGRMVPD230 Allegro MVP diaphragm 펌프 Q1200 (230 V fan)
LGRMVPD120 Allegro MVP diaphragm 펌프 Q1200(110 V fan)
 

공정 요건과 본 시스템의 매니폴드 전체 옵션에 대해서는 Pall Specialist에게 문의해 주십시오.

적용분야

시스템

영역

Single-Use 솔루션