Cadence™ 바이러스 불활화 시스템 (Virus Inactivation System) product photo Primary L

Cadence™ Virus inactivation System

배치 및 연속 공정을 위한 일회용 (Single Use) 바이러스 불활화 시스템

Cadence 바이러스 불활화 (VI) 시스템은 작업자의 개입을 최소화하면서, 유입되는 elution stream에 대해 low pH 바이러스 불활화 작업을 연속 수행하는 완전 자동화 시스템입니다.

장점

  • 단위 작업 통합을 위한 디자인
  • 진정한 연속공정을 위한 완전 자동화
  • 작업자 실수 감소
  • 설비에 적합한 배치 모드 또는 연속 모드로 유연성 있는 작동 가능

Elution collection, 낮은 pH로 적정, 유지, 높은 pH로 적정 후 배출하는 기존 수동 작업의 자동화.

시스템을 구성하는 제어 장치는 분야에 따라 하나 또는 두 개의 시스템별 Allegro™ 일회용 Mixer에 부착됩니다. 매니폴드의 현재 사양은 24시간 연속 작동을 지원합니다.

개요

Low pH 바이러스 불활화 작업은 과거 연속적인 수동 작업을 수반하는 노동 집약적인 공정이었습니다. Cadence 바이러스 불활화 시스템은 성능이 입증된 방법으로 공정을 완전히 자동화합니다.

단위 작업의 통합 및 병렬 연속 공정을 강화하는 과정에서는 자동화 방식이 필요하며, 자동화를 통해 작업자 실수가 줄어들고 더 많은 반복 작업이 가능합니다.

그림 1
시스템 진행을 한 눈에 확인할 수 있는 원형 공정 상태표

소프트웨어

본 소프트웨어는 자동화에 대한 Pall의 최신 철학을 반영합니다. 작업자의 실수를 최소화하고 시스템과의 상호작용이 용이하도록 모든 작동과 워크플로우를 신중히 설계하고 검사하였습니다.

프로그램에는 배치 및 연속 작업을 위한 순서가 내장되어 있으며, 모든 공정 요건을 충족하도록 전체 구성이 가능합니다. 해당 시스템은 OPC(오픈 플랫폼 통신) 서버를 통해 다른 장치 및 SCADA(감시 제어 데이터 수집) 시스템과 쉽게 연결할 수 있습니다.

그림 2
소프트웨어 홈 화면


그림 3
Cadence 바이러스 불활화 시스템 도식

작동 모드

재순환 루프

Mixer 안팎의 유체 흐름은 재순환 루프를 이용하여 장치의 바닥을 통해 이루어집니다. 재순환 루프는 다음 작업을 지원합니다.

  • 외부로 펌핑된 elution을 Mixer로 전달
  • 산/염기 용액 첨가
  • 공정 후 처리된 elution pool 배출
  • 적정 및 유지 중 elution pool 혼합
  • Elution pool 샘플링

Mixer 바닥부터 액체를 조심스럽게 첨가하는데, 제어 장치로 impeller를 근접 제어하여, 거품이 만들어지거나 튀는 일 없이 elution pool을 이동, 적정, 혼합하고 elution batch 간의 혼입 위험을 최소화합니다.

Mixer 2개 작동

시스템은 low pH 바이러스 불활화 작업의 전통적인 수동형 작업을 모방합니다. Collection, 낮은 pH 적정, 유지 및 높은 pH 적정은 모두 동일 Mixer에서 이뤄집니다.

연속 작동 중 시스템이 안정적인 상태에 도달하면, 유입 elution flow가 Mixer #1로 모이고, 그동안 Mixer #2에서는 모인 elution을 처리합니다.

Mixer #2가 공정을 마치고 처리한 elution pool을 배출하고 나면 다시 elution을 받아 처리할 수 있는 상태가 됩니다. 그러면 Mixer #1이 다음 elution batch를 처리하기 시작하고, 그동안 elution stream은 Mixer #2로 곧장 향합니다. Mixer 간 흐름 전환은 타이밍을 설정할 수 있는데, Mixer가 비워진 직후, 특정 충전 수준에 도달한 직후, 또는 특정 최소 용량이 모인 후 현재 elution이 끝나고 연속 크로마토그래피 시스템에 연결되는 타이밍 등으로 설정할 수 있습니다.

밸브 블록은 dead-leg 밸브가 없도록 효과적인 구성을 도와, Mixer와 재순환 루프의 전체 elution pool이 효과적으로 혼합되고 불활화 공정을 진행하게 됩니다.

단일 Mixer 작동

시스템에 부착된 1개의 Mixer로 배치 작업을 실행할 수 있습니다. 전용 템플릿이 소프트웨어에 포함되어 있어 손쉽게 설정할 수 있습니다.

pH 적정

시간을 효율적으로 사용하기 위해, 투여량 감소 방식으로 적정량을 조정합니다. 처음에 대량 투여를 통해 pH가 빠르게 변하고 원하는 지점에 가까워지면, 이어서 중간 설정 지점에 도달할 때까지 중간량을 투여합니다. 적정 공정에서 원하는 최종 pH에 도달하려면, 해당 지점 근처에서 소량씩 투여하면서 혼합 후 pH를 확인합니다.

투여량 감소 방식을 사용하면, 적시에 공정을 처리할 수 있고, 계획보다 많은 양을 투여할 위험을 최소화합니다.

산/염기 용액 첨가 시에는, 적정량을 사전에 계획 및 구성하여 분야별 공정 최적화를 실현합니다.

Pall은 현장에 분야별 전문가를 파견하여, 공정 통합 및 구성이 최대한 용이하도록 지원합니다.


그림 4
낮은 pH 및 높은 pH로 안정적인 적정 상태를 나타내는 pH 그래프



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Datasheets

Download: 영어

설명

배치 및 연속 공정을 위한 일회용 (Single Use) 바이러스 불활화 시스템

Cadence 바이러스 불활화 (VI) 시스템은 작업자의 개입을 최소화하면서, 유입되는 elution stream에 대해 low pH 바이러스 불활화 작업을 연속 수행하는 완전 자동화 시스템입니다.

장점

  • 단위 작업 통합을 위한 디자인
  • 진정한 연속공정을 위한 완전 자동화
  • 작업자 실수 감소
  • 설비에 적합한 배치 모드 또는 연속 모드로 유연성 있는 작동 가능

Elution collection, 낮은 pH로 적정, 유지, 높은 pH로 적정 후 배출하는 기존 수동 작업의 자동화.

시스템을 구성하는 제어 장치는 분야에 따라 하나 또는 두 개의 시스템별 Allegro™ 일회용 Mixer에 부착됩니다. 매니폴드의 현재 사양은 24시간 연속 작동을 지원합니다.

개요

Low pH 바이러스 불활화 작업은 과거 연속적인 수동 작업을 수반하는 노동 집약적인 공정이었습니다. Cadence 바이러스 불활화 시스템은 성능이 입증된 방법으로 공정을 완전히 자동화합니다.

단위 작업의 통합 및 병렬 연속 공정을 강화하는 과정에서는 자동화 방식이 필요하며, 자동화를 통해 작업자 실수가 줄어들고 더 많은 반복 작업이 가능합니다.

그림 1
시스템 진행을 한 눈에 확인할 수 있는 원형 공정 상태표

소프트웨어

본 소프트웨어는 자동화에 대한 Pall의 최신 철학을 반영합니다. 작업자의 실수를 최소화하고 시스템과의 상호작용이 용이하도록 모든 작동과 워크플로우를 신중히 설계하고 검사하였습니다.

프로그램에는 배치 및 연속 작업을 위한 순서가 내장되어 있으며, 모든 공정 요건을 충족하도록 전체 구성이 가능합니다. 해당 시스템은 OPC(오픈 플랫폼 통신) 서버를 통해 다른 장치 및 SCADA(감시 제어 데이터 수집) 시스템과 쉽게 연결할 수 있습니다.

그림 2
소프트웨어 홈 화면


그림 3
Cadence 바이러스 불활화 시스템 도식

작동 모드

재순환 루프

Mixer 안팎의 유체 흐름은 재순환 루프를 이용하여 장치의 바닥을 통해 이루어집니다. 재순환 루프는 다음 작업을 지원합니다.

  • 외부로 펌핑된 elution을 Mixer로 전달
  • 산/염기 용액 첨가
  • 공정 후 처리된 elution pool 배출
  • 적정 및 유지 중 elution pool 혼합
  • Elution pool 샘플링

Mixer 바닥부터 액체를 조심스럽게 첨가하는데, 제어 장치로 impeller를 근접 제어하여, 거품이 만들어지거나 튀는 일 없이 elution pool을 이동, 적정, 혼합하고 elution batch 간의 혼입 위험을 최소화합니다.

Mixer 2개 작동

시스템은 low pH 바이러스 불활화 작업의 전통적인 수동형 작업을 모방합니다. Collection, 낮은 pH 적정, 유지 및 높은 pH 적정은 모두 동일 Mixer에서 이뤄집니다.

연속 작동 중 시스템이 안정적인 상태에 도달하면, 유입 elution flow가 Mixer #1로 모이고, 그동안 Mixer #2에서는 모인 elution을 처리합니다.

Mixer #2가 공정을 마치고 처리한 elution pool을 배출하고 나면 다시 elution을 받아 처리할 수 있는 상태가 됩니다. 그러면 Mixer #1이 다음 elution batch를 처리하기 시작하고, 그동안 elution stream은 Mixer #2로 곧장 향합니다. Mixer 간 흐름 전환은 타이밍을 설정할 수 있는데, Mixer가 비워진 직후, 특정 충전 수준에 도달한 직후, 또는 특정 최소 용량이 모인 후 현재 elution이 끝나고 연속 크로마토그래피 시스템에 연결되는 타이밍 등으로 설정할 수 있습니다.

밸브 블록은 dead-leg 밸브가 없도록 효과적인 구성을 도와, Mixer와 재순환 루프의 전체 elution pool이 효과적으로 혼합되고 불활화 공정을 진행하게 됩니다.

단일 Mixer 작동

시스템에 부착된 1개의 Mixer로 배치 작업을 실행할 수 있습니다. 전용 템플릿이 소프트웨어에 포함되어 있어 손쉽게 설정할 수 있습니다.

pH 적정

시간을 효율적으로 사용하기 위해, 투여량 감소 방식으로 적정량을 조정합니다. 처음에 대량 투여를 통해 pH가 빠르게 변하고 원하는 지점에 가까워지면, 이어서 중간 설정 지점에 도달할 때까지 중간량을 투여합니다. 적정 공정에서 원하는 최종 pH에 도달하려면, 해당 지점 근처에서 소량씩 투여하면서 혼합 후 pH를 확인합니다.

투여량 감소 방식을 사용하면, 적시에 공정을 처리할 수 있고, 계획보다 많은 양을 투여할 위험을 최소화합니다.

산/염기 용액 첨가 시에는, 적정량을 사전에 계획 및 구성하여 분야별 공정 최적화를 실현합니다.

Pall은 현장에 분야별 전문가를 파견하여, 공정 통합 및 구성이 최대한 용이하도록 지원합니다.


그림 4
낮은 pH 및 높은 pH로 안정적인 적정 상태를 나타내는 pH 그래프

규격사양

Cadence 바이러스 불활화
시스템

 
규격 메인 제어 장치
(너비x깊이x높이)
1100 x 900 x 2005mm(경고등 없음)
1100 x 900 x 2225mm(경고등 포함)
규격 Allegro Mixer
(너비x깊이x높이)
964 x 654 x 1364mm
무게 350kg(메인 제어 장치)
155kg(Allegro Mixer, 차있을 때)
105kg(Allegro Mixer, 비어있을 때)
Mixer 위치 수 2
(연속 작동 시 2개 필요,
배치 작동 시 1개 필요)
최대 압력 0.4barg 일회용 어셈블리
(Mixer 바이오컨테이너에서
대기압)
공기 공급 6barg
(메인 제어 장치가 믹서에 공기 공급)
전기 공급 Single phase
 

Cadence 바이러스 불활화 –
일회용(SU) 시스템

 
매니폴드 사양
항목 설명
Hose 및 connector 모든 튜브는 실리콘이며, CPC
connector가 내부에 있고, sanitary clamp
connector가 업스트림 및 다운스트림 공정과
연결
압력 PendoTECH 압력 트랜스미터
재순환 펌프 표준 실리콘 튜브 삽입
24시간 작동
Transfer 펌프 표준 실리콘 튜브 삽입
24시간 작동
감마선 조사 선량 25~50kGy
튜브 크기 1/4인치, 3/8인치, 1/2인치
 

습식 표면 공정
구성 자재

 
자재* 준수 사항 및 관련 항목
실리콘 USP <88> Class VI, USP <87>, 21CFR177,
latex free, phthalate free, melamine free
Polypropylene (PP) USP <88> Class VI, 21CFR177, latex free,
phthalate free, melamine free
폴리설폰 (PSU) USP <88>. Class VI, ISO 10993, USP <661>,
USP <381>, latex free, phthalate free,
melamine free
Phthalate free USP <88> Class VI, ISO 10993, USP <661>,
latex free, melamine free
 
 
사용 기한 및 조달 기간
조달기간 매니폴드 주문에는 공장 인도 전
6주의 조달기간이 필요합니다.
유효기간 매니폴드의 유효기간은 최소 24개월입니다.
 

*모든 구성요소는 ADIF 또는 EMA/410/01을 준수합니다.

성능

Cadence VI 시스템은 최대 약 30L/hr로 elution을 처리할 수 있습니다. 시스템이 수용 가능한 유속은 적정 작업, 인큐베이션 시간 및 기타 업스트림 공정 조건에 따라 달라집니다.

구체적인 설명을 위해, 아래 표에 일반적인 mAb 공정에서 50L Allegro 일회용 Mixer가 있는 Cadence 바이러스 불활화 시스템의 operating envelope 가이드라인을 나타냅니다. 더 구체적인 용량 결정에 대해서는 Pall에 문의해 주십시오.

매니폴드 설치

매니폴드는 30분 내에 설치 가능하도록 설계되었으며 색상 구분을 통해 설치가 올바르게 이루어졌는지 항상 확인할 수 있습니다. 작업자는 화면에서 설치 안내를 추가적으로 확인할 수 있습니다. 설치 간소화를 위해 사용자 테스트를 거쳐 전체 공정을 개발하였으며, 그 결과 작업자의 실수를 최소화하고 시간을 절약할 수 있습니다.

종류

Single-Use Systems

주문정보

Cadence Virus Inactivation
하드웨어 시스템

 
제품 번호 설명
VICAD-PR-1 VI - 2개의 pH 프로브가 있는
제어 시스템
VICAD-LGR-50 VI - Allegro 50L Mixer VI 특정
 
 
Cadence 바이러스
불활화 SU
시스템
Cadence VI 시스템은 4개의
매니폴드로 구성됩니다. 매니폴드는
upstream elution source, 제어 패널 매니폴드
및 두 개의 동일한 Mixer 바이오컨테이너
매니폴드와 서로 연결됩니다.
매니폴드는 이중 포장 상태로 제공되고
감마선 조사를 완료했습니다.
 
 
제품 번호 설명
VICAD-CT-1 VI - 제어 시스템용 매니폴드
(interconnection 매니폴드 및 제어 시스템
매니폴드 포함), 1개 필요
VICAD-MX-50 VI - Allegro 50L Mixer 바이오컨테이너
VI 특정, pH 프로브 없음, 시스템당
2개 필요
LGRMX225PH pH 프로브. 시스템당 2개 필요.
재사용 가능 프로브. 제어 시스템과 함께 제공되는 첫 번째 세트
639-80N pH 프로브 설치 bellows, 시스템당 2개 필요