Kleenpak® Presto 멸균 커넥터 product photo Primary L

Kleenpak® Presto Sterile Connector

암수 구분이 없는 멸균 연결부 - 직관성, 신뢰성, 안전성

Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 일회용 유체를 제어하고 관리하는 Allegro™ 제품군의 차세대 제품입니다. 연결부의 암수 구분이 없는 새로운 방식을 통해, 다양한 생물의약 분야에서 두 가지 유체 흐름에 대한 영구적인 멸균 연결을 실현합니다.

단순한 3단계 작업으로 다양한 환경에서 직관적인 멸균 연결이 가능하며, 이때 유체 경로의 멸균을유지합니다.

최종 사용자는 안전한 설계(anti-actuation tab / tamper resistance protective cap)를 통해 안정적인 작업과 공급 성능을 확보할 수 있습니다.

Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 제조 시 100% 검사를 통해 품질 보증 수준을 한층 더 끌어올리며, 제조 이후에도 고유한 일련 번호에 의해 지속적인 추적이 가능합니다. 또한, 제조 공정에서 자동 vision system을 도입하여 멤브레인과 그 용접에 결함이 없음을 보장하고, 품질 보증 수준을 추가적으로 증진시켰습니다.

다양한 크기의 hose barb(6.35, 9.53, 12.7, 15.8, 19mm / ¼, ⅜. ½, ⅝, ¾인치)와 sanitary connection(12.7mm / ½인치)으로 업스트림 공정, 다운스트림 공정, 완제품 조제 및 충전 작업에 사용할 수 있습니다. BPA-Free 폴리이터설폰 (PES)으로 제조된 Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 다양한 공정 유체 및 용제에 호환성을 가집니다.

특징 및 장점

 
특징 장점
통제되지 않은 환경에서 2개 유체 경로의 멸균 연결 가능 멸균 연결 시 무균 작업대 후드와 (laminar air flow hood)와 글러브 박스 (glove box)가 필요하지 않음
암수 구분이 없는 연결부 제품 번호 감소 및 일회용 시스템의 간소화
Presto 밀봉 기술 최대 90일 고압 작동
온도 범위 2°C ~ 60°C
보관 -80°C까지
90일간 압력 최대 3barg
더 단기간일 경우 4barg
다양한 분야에서 사용 가능 - pulsated 4barg 범위의 접선유동여과(TFF) 포함
pH 범위 2~12
다이메틸아세트아미드 (DMA) 및 다이메틸설폭사이드 (DMSO) 사용 가능
항체-약물 중합체를 포함한 다양한 공정에 사용 가능
Hose barb(6.35, 9.53, 12.7, 15.8, 19mm / ¼, ⅜. ½, ⅝, ¾인치) 및 sanitary connection(12.7mm / ½인치) 다양한 크기의 연결부(connection)를 제공하여 폭넓은 용량을 처리 - 범용 구조로 연결부 단계 조절 가능
보호 장치(tamper resistant cap) 적용 제조업체 출고 이후 실제 사용까지 최종 사용자의 신뢰성 향상
직관적인 작동 오류 방지 작업을 통해 최종 사용자가
100 % 올바른 방식으로 멸균 연결을 수행
크기별로 캡(cap) 색상 구분 최종 사용자가 사용할 크기를 육안으로 확실히 구분 가능
구성 물질로 BPA-Free PES 사용 BPA 독성 우려 해소
USP 87, 88, 661, 85, 788을 준수하는 PES 물질 규정 준수
배치 번호와 일련 번호를 각 장치에 개별 표시 제조 시 100% 온라인 검사 결과와 연계되는 장치 추적성
제조 중 모든 제품에 대해vision system 사용 중대한 결함 확인을 위해 멤브레인과 용접 결함을 감지하는 vision system
 




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설명

암수 구분이 없는 멸균 연결부 - 직관성, 신뢰성, 안전성

Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 일회용 유체를 제어하고 관리하는 Allegro™ 제품군의 차세대 제품입니다. 연결부의 암수 구분이 없는 새로운 방식을 통해, 다양한 생물의약 분야에서 두 가지 유체 흐름에 대한 영구적인 멸균 연결을 실현합니다.

단순한 3단계 작업으로 다양한 환경에서 직관적인 멸균 연결이 가능하며, 이때 유체 경로의 멸균을유지합니다.

최종 사용자는 안전한 설계(anti-actuation tab / tamper resistance protective cap)를 통해 안정적인 작업과 공급 성능을 확보할 수 있습니다.

Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 제조 시 100% 검사를 통해 품질 보증 수준을 한층 더 끌어올리며, 제조 이후에도 고유한 일련 번호에 의해 지속적인 추적이 가능합니다. 또한, 제조 공정에서 자동 vision system을 도입하여 멤브레인과 그 용접에 결함이 없음을 보장하고, 품질 보증 수준을 추가적으로 증진시켰습니다.

다양한 크기의 hose barb(6.35, 9.53, 12.7, 15.8, 19mm / ¼, ⅜. ½, ⅝, ¾인치)와 sanitary connection(12.7mm / ½인치)으로 업스트림 공정, 다운스트림 공정, 완제품 조제 및 충전 작업에 사용할 수 있습니다. BPA-Free 폴리이터설폰 (PES)으로 제조된 Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 다양한 공정 유체 및 용제에 호환성을 가집니다.

특징 및 장점

 
특징 장점
통제되지 않은 환경에서 2개 유체 경로의 멸균 연결 가능 멸균 연결 시 무균 작업대 후드와 (laminar air flow hood)와 글러브 박스 (glove box)가 필요하지 않음
암수 구분이 없는 연결부 제품 번호 감소 및 일회용 시스템의 간소화
Presto 밀봉 기술 최대 90일 고압 작동
온도 범위 2°C ~ 60°C
보관 -80°C까지
90일간 압력 최대 3barg
더 단기간일 경우 4barg
다양한 분야에서 사용 가능 - pulsated 4barg 범위의 접선유동여과(TFF) 포함
pH 범위 2~12
다이메틸아세트아미드 (DMA) 및 다이메틸설폭사이드 (DMSO) 사용 가능
항체-약물 중합체를 포함한 다양한 공정에 사용 가능
Hose barb(6.35, 9.53, 12.7, 15.8, 19mm / ¼, ⅜. ½, ⅝, ¾인치) 및 sanitary connection(12.7mm / ½인치) 다양한 크기의 연결부(connection)를 제공하여 폭넓은 용량을 처리 - 범용 구조로 연결부 단계 조절 가능
보호 장치(tamper resistant cap) 적용 제조업체 출고 이후 실제 사용까지 최종 사용자의 신뢰성 향상
직관적인 작동 오류 방지 작업을 통해 최종 사용자가
100 % 올바른 방식으로 멸균 연결을 수행
크기별로 캡(cap) 색상 구분 최종 사용자가 사용할 크기를 육안으로 확실히 구분 가능
구성 물질로 BPA-Free PES 사용 BPA 독성 우려 해소
USP 87, 88, 661, 85, 788을 준수하는 PES 물질 규정 준수
배치 번호와 일련 번호를 각 장치에 개별 표시 제조 시 100% 온라인 검사 결과와 연계되는 장치 추적성
제조 중 모든 제품에 대해vision system 사용 중대한 결함 확인을 위해 멤브레인과 용접 결함을 감지하는 vision system
 


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Pall Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 생물의약품 산업의 무균 연결부에 널리 사용됩니다. 다양한 장점과 오류 방지 설계를 통해 연결부 기술의 일반적인 단점을 극복합니다.

  • 안전한 커버(tamper-proof)가 있어서, 탈착형 커버와 달리 멤브레인 표면과의 접촉을 방지합니다.
  • 작업자가 탭(tab)을 당길 때는 방향을 알려주는 "guide track"이 있어서 장치와 수직으로 당길 수 있습니다. 이를 통해 타사 제품 사용 시 발생하는 다양한 오류를 방지합니다.
  • 고유의 잠금 방식(twist-to-lock)으로 연결에 성공한 상태를 눈으로 확인할 수 있을 뿐 아니라, 더 적은 힘으로 멤브레인을 당길 수 있습니다. 이는 멤브레인을 제거하고 비틀어 돌리기 전에는 사이에 완전한 압축력이 작용하지 않기 때문입니다. 비틀기(twisting) 메커니즘은 직관적이며 연결을 간소화합니다.

Kleenpak Presto 멸균 커넥터는 일회용 시스템 연결 시 최고의 제품입니다. 현재 시중에 나와있는 그 어떤 제품도 이 모든 특성을 이렇게 소형으로 구현하지 못했습니다. Pall에서 제공하는 광범위한 검증 데이터를 통해, 장치 도입에 필요한 리소스를 절감하고, 제조 공정에서 무균 유체 경로를 유지할 수 있습니다.


- 주요 제약회사의 일회용 설계 엔지니어



응용분야

적용

  • 배지 준비 및 이송
  • 완충액 준비 및 이송
  • 바이오리액터로 접종원(inoculum) 이송
  • 발효 / 세포 배양 중 샘플링
  • 바이오리액터 수확
  • 작업 간 멸균 유체 이송
  • 다양하고 복잡한 환경에서 멸균 물질 대량 취급
  • 바이오리액터, 믹서 및 3D 바이오컨테이너에 프로브 삽입
  • 제균 여과 매니폴드
  • 하이브리드 스테인리스 스틸(SS) 및 일회용 시스템 연결부
  • 충전기에 멸균 물질 대량 연결
  • 공정 흐름에서 무균 폐기물 제거

간편한 작동 방식

준비


탭(tab)을 위로 당겨 양 커넥터에서 보호용 캡 제거

1. 장치 연결


두 개의 장치를 함께 연결하여 멤브레인이 동일한 방향에 위치하고 파란색 탭이 서로 고정되었는지 확인합니다. 고정되면 딸깍 소리가 납니다.

2. 멤브레인 제거


커넥터 어셈블리와 90도로 탭을 당겨서 제거합니다.

3. 작동 시작


각 장치를 위와 같이 서로 마주하도록 돌려 어셈블리를 작동시킵니다.

제대로 연결되면 딸깍 소리가 나고 위 그림과 같이 색상이 이어집니다.

품질 표준

  • ISO9001 인증을 획득한 품질 관리 시스템에 따라 제조
  • Class 7 클린룸에서 제조
  • Pall의 품질 표준 및 품질 관리 검사를 확인하는 검사 인증서 제공
  • 배치 번호와 일련 번호를 각 커넥터에 개별 표시
  • 배치 출고 기준:
    • USP 85 - Endotoxin
    • USP 788 - Particulate test
  • 장치 출고 기준:
    • Vision system 시스템으로 멤브레인 및 용접 결함 여부 100% 검사.
  • 유체 경로 구성 물질 검사 결과, 다음 규정의 요건을 충족합니다.
    • USP 88- Class VI 121 °C Plastics (Biological reactivity test) 체내 기준
    • USP87- Biological Reactivity (체외)
    • USP 661 - Particulate test
  • 유체 경로 구성 물질에는 축산물에서 유래한 물질은 포함되지 않습니다(예: BSE/TSE risk free(동물 유래 성분 없음))

검증 시험

  • 기계 검사
  • 누출(closure integrity); burst; creep rupture 및 압력 유지 검사; 인장 강도
  • 기능 검사
    • 극한 기온과 압력 조건에서 누출 및 성능 검사
    • 유속 특성
    • B. diminuta를 사용한 bacterial challenge (“soiling”) 검사
    • 고압증기멸균 및 감마선 저항성(resistance)
    • 보관 수명 연구
    • Extractable 검사
검증 검사에 대한 상세한 내용은 제품의 밸리데이션 가이드를 참조하십시오.

규격사양

각부의 구성 물질

제품 접촉부

 
연결부 본체 폴리이터설폰 (PES)
O-ring 실리콘 (platinum-cured silicone)
 

제품 접촉부 외

 
보호 캡 열가소성 엘라스토머 (thermoplastic elastomer)
덮개 및 탭 (Tab) 폴리부틸렌테레프탈레이드 (PBT)
 

Extractables 매트릭스 (NVR)

감마선 조사 및 고압증기멸균 후

 
  시간
시간 0(30분 이하) 24시간 7일
검사
순서
용제 온도
주변온도(25ºC)
40ºC 40ºC
1 50% 에탄올
2 0.5N 수산화나트륨 (NaOH)
3 0.1M 인산 (Phosphoric Acid)
4 1% PS-80
5 5M 염화나트륨 (NaCl)
6 주사용수(WFI) 및 탈이온수 (Deionized Water)
 
요청 시 Extractables r결과를 제공. Pall로 문의해 주십시오.




멸균 사양

 
감마선 조사 최대 50kGy
고압증기멸균 1회 75분, 130ºC 기준
 

작동 사양

 
최대 3barg, 2~60ºC 기준 최대 90일
최대 4barg, 2~60ºC 기준 최대 2일(48시간)
보관 최저 -80°C
 

규격

 
제품 번호 PSC1G07 PSC1G10 PSC1G06 PSC1G11 PSC1G08 PSC1G05
크기 6.35mm
(¼인치)
hose barb
9.53mm
(⅜인치)
hose barb
12.7mm
(½인치)
hose barb
15.88mm
(⅝인치)
hose barb
12.7mm
(½인치)
Sanitary
19mm
(¾인치)
Hose barb
내경(A) 6mm
(0.2인치)
8mm
(0.3인치)
14mm
(0.6인치)
14mm
(0.6인치)
13mm
(0.5인치)
14mm
(0.6인치)
작동 시 높이(B) 97mm
(3.8인치)
97mm
(3.8인치)
108mm
(4.3인치)
120mm
(4.7인치)
99mm
(3.9인치)
140mm
(6인치)
캡 포함 커넥터 높이(C) 58mm
(2.3인치)
58mm
(2.3인치)
64mm
(2.5인치)
70mm
(2.8인치)
59mm
(2.3인치)
79mm
(3인치)
캡 포함 커넥터 최대 직경(D) 70mm
(2.8인치)
70mm
(2.8인치)
70mm
(2.8인치)
70mm
(2.8인치)
70mm
(2.8인치)
70mm
(2.8인치)
연결된 장치의 최대 직경(E) 49mm
(1.9인치)
49mm
(1.9인치)
49mm
(1.9인치)
49mm
(1.9인치)
49mm
(1.9인치)
49mm
(1.9인치)
무게 33g 33g 34g 36g 36g 41g
 




종류

Sterile Connectors and Disconnectors

사용

Fluid Control

주문정보

 
제품 번호 설명 수량
PSC1G07 Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ¼인치 hose barb connection (주황색 보호용 캡) 50개입 상자 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장
PSC1G10 Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ⅜인치 hose barb connection (밝은 파란색 보호용 캡) 50개입 상자 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장
PSC1G06 Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ½인치 hose barb connection (흰색 보호용 캡) 50개입 상자 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장
PSC1G11 Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ⅝인치 hose barb connection (스피어민트 그린 보호용 캡) 50개입 상자 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장
PSC1G08 Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ½인치 mini sanitary clamp connection (검정색 보호용 캡) 50개입 상자 상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장
PSC1G05 Kleenpak Presto 멸균 커넥터 및 ¾인치 hose barb connection (보라색 보호용 캡) 50개입 상자
상자당 50개, 대형 겉봉투 내 개별 포장